AttraX® Putty と XLIF® の Autograft の比較
2025年12月16日 更新者：NuVasive
AttraX®パテと自家移植片のeXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): X線および臨床転帰の前向き無作為化単一施設評価
この研究の目的は、XLIF 手術における自家移植の代用骨としての AttraX Putty の臨床的成功を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の前向き無作為研究です。
被験者は、腸骨稜骨移植（ICBG）自家移植またはAttraXパテを使用したXLIFの適応となる、すでに治験責任医師の管理下にある患者から募集されます。
偏りを最小限に抑えるために、適格要件を満たす特定の治験施設のすべての連続した患者は、生物学的製剤（ICBG自家移植片またはAttraXパテ）がランダムに割り当てられる研究に参加することに同意するよう求められます。
すべての被験者は、手術後24か月間追跡され、ベースラインと比較して、および相互に比較して、各生物学的製剤の臨床的および放射線学的改善を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Barro Prêto、Minas Gerais、ブラジル、30140-093
- Mater dei hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科的治療が臨床的により早く指示されない限り、少なくとも6か月間保存療法に反応しない持続的な背中および/または脚の痛み
- L1 と L5 の間の単一レベルの XLIF に適応し、両側の経皮的ペディクル スクリューを使用
- 一次診断の客観的証拠は、適切な画像検査によって確認する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントの日付で18〜80歳
- 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
- -手術後少なくとも2年間生存する見込み
- -プロトコルで要求されたフォローアップに従って、治療後の検査に戻る意思があり、戻ることができる
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -研究要件を順守する能力を制限する精神的または身体的状態
- 複数のレベルでの治療が必要な脊椎の異常
- 任意の脊椎レベルで以前に失敗した融合
- -手術レベルでの以前の固定手順（つまり、手術レベルの改訂なし）
- 以前の隣接レベルの融合 (注: 事前の減圧は除外されません)
- 全身または局所感染;アクティブまたは潜在的な
- 骨の治癒を著しく阻害する疾患（骨粗鬆症、代謝性骨疾患の事前診断など）
- カルシウム代謝を阻害する薬剤による治療
- 化学療法または放射線治療を受けている
- -ステロイドの慢性使用（一時的な使用または吸入されたコルチコステロイド以外の、手術から12か月以内の6週間以上のステロイド使用と定義）
- 脊椎に関連する進行中の訴訟への関与（異議がなければ、労働者の補償請求が許可されます）
- -重大な一般的な病気（例、HIV、あらゆるタイプの活動性転移性癌、制御されていない糖尿病、透析依存性腎不全、症候性肝疾患）
- 免疫不全または免疫抑制剤による治療を受けている
- -妊娠中、または研究中に妊娠する予定
- 対象は囚人
- 研究データを混乱させる別の臨床研究への参加
- 非準拠になるリスクがあります (例: (最近治療を受けた) 薬物乱用, 被拘禁者, 移住する可能性が高い)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AttraX パテ
患者は術中に AttraX パテで治療されます。
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アクティブコンパレータ：腸骨稜骨移植（ICBG）
患者は、手術中に採取された ICBG で治療されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月の X 線写真で明らかに融合している被験者の数と割合。
時間枠：24ヶ月
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24 か月の X 線写真で明らかに融合している被験者の数と割合。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AttraX および ICBG 自家移植の使用に起因する合併症の割合。
時間枠：術後～24ヶ月
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AttraX および ICBG 自家移植の使用に起因する合併症の割合。
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術後～24ヶ月
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VAS (背中、脚、腸骨稜の痛み)、ODI、EQ5D、および SF-36 を含む、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの自己申告による臨床転帰スコアの変化。
時間枠：術前から 24 か月
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VAS (背中、脚、腸骨稜の痛み)、ODI、EQ5D、および SF-36 を含む、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの自己申告による臨床転帰スコアの変化。
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術前から 24 か月
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罹患率は、手術時間、失血、入院期間、術後の痛み、および感染率によって測定される移植片の収穫に関連していました。
時間枠：24ヶ月までの手術
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罹患率は、手術時間、失血、入院期間、術後の痛み、および感染率によって測定される移植片の収穫に関連していました。
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24ヶ月までの手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristiano M Menezes, M.D.、Lifecenter to Mater Dei Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2021年5月21日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (推定)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。