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AttraX® Putty vs. autoinnesto in XLIF®

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): una valutazione prospettica randomizzata a centro singolo degli esiti radiografici e clinici

L'obiettivo di questo studio è valutare il successo clinico di AttraX Putty come sostituto dell'innesto osseo per l'autoinnesto nelle procedure XLIF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato. I soggetti verranno reclutati da pazienti già sotto la cura dello sperimentatore che sono indicati per XLIF con innesto osseo di cresta iliaca (ICBG) o AttraX Putty. Per ridurre al minimo i bias, a tutti i pazienti consecutivi in ​​un determinato sito sperimentale che soddisfano i requisiti di ammissibilità verrà chiesto di acconsentire a partecipare allo studio in cui il biologico (autotrapianto ICBG o AttraX Putty) verrà assegnato in modo casuale. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per quantificare i miglioramenti clinici e radiografici di ciascun biologico rispetto al basale e in confronto tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Barro Prêto, Minas Gerais, Brasile, 30140-093
        • Mater Dei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe che non risponde al trattamento conservativo per almeno 6 mesi, a meno che il trattamento chirurgico non sia clinicamente indicato prima
  2. Indicato per XLIF a livello singolo tra L1 e L5 con viti peduncolari percutanee bilaterali
  3. L'evidenza obiettiva della diagnosi primaria deve essere confermata da appropriati studi di imaging
  4. 18-80 anni di età alla data del consenso informato scritto
  5. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
  6. Dovrebbe sopravvivere almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
  7. Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo
  8. Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  2. Anomalia della colonna vertebrale che richiede un trattamento a più di un livello
  3. Precedente fusione fallita a qualsiasi livello spinale
  4. Precedente procedura di fusione a livello operativo (cioè nessuna revisione a livello operativo)
  5. Precedente fusione di livello adiacente (nota: la decompressione precedente non è un'esclusione)
  6. Infezione sistemica o locale; attivo o latente
  7. Malattie che inibiscono significativamente la guarigione ossea (per es., precedente diagnosi di osteoporosi, malattia ossea metabolica)
  8. Trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio
  9. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia
  10. Uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria)
  11. Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (è ammessa la richiesta di risarcimento del lavoratore se non contestata)
  12. Malattia generale significativa (p. Es., HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica)
  13. Immunocompromesso o in trattamento con agenti immunosoppressori
  14. Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio
  15. Il soggetto è un prigioniero
  16. Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio
  17. A rischio di non conformità (ad es. (recentemente curato per) abuso di sostanze, detenuto, propenso all'immigrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stucco AttraX
Il paziente sarà trattato con AttraX Putty durante l'intervento.
Biologico: Stucco AttraX
Comparatore attivo: Innesto osseo della cresta iliaca (ICBG)
I pazienti saranno trattati con ICBG raccolto durante l'intervento chirurgico.
Altro: Innesto osseo della cresta iliaca (ICBG)
Altri nomi:
  • autoinnesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di soggetti con fusione radiograficamente evidente 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero e la percentuale di soggetti con fusione radiograficamente evidente 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze attribuibili all'uso di AttraX e ICBG autotrapianto.
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 mesi
Il tasso di complicanze attribuibili all'uso di AttraX e ICBG autotrapianto.
Post-operatorio a 24 mesi
La variazione dei punteggi degli esiti clinici auto-riportati dal basale fino al follow-up di 24 mesi, inclusi VAS (dolore alla schiena, alle gambe e alla cresta iliaca), ODI, EQ5D e SF-36.
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 24 mesi
La variazione dei punteggi degli esiti clinici auto-riportati dal basale fino al follow-up di 24 mesi, inclusi VAS (dolore alla schiena, alle gambe e alla cresta iliaca), ODI, EQ5D e SF-36.
Pre-operatorio fino a 24 mesi
La morbilità associata al prelievo dell'innesto misurata in base al tempo operatorio, alla perdita di sangue, alla durata della degenza ospedaliera, al dolore postoperatorio e al tasso di infezione.
Lasso di tempo: Chirurgia attraverso 24 mesi
La morbilità associata al prelievo dell'innesto misurata in base al tempo operatorio, alla perdita di sangue, alla durata della degenza ospedaliera, al dolore postoperatorio e al tasso di infezione.
Chirurgia attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA.AX1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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