Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AttraX® Putty versus Autograft in XLIF®

20 augustus 2021 bijgewerkt door: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): een prospectieve gerandomiseerde single-center evaluatie van radiografische en klinische resultaten

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische succes van AttraX Putty als een bottransplantaatvervanger voor autograft in XLIF-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die al onder de hoede van de onderzoeker staan ​​en die geïndiceerd zijn voor XLIF met iliacale bottransplantatie (ICBG) autograft of AttraX Putty. Om vooringenomenheid te minimaliseren, zal aan alle opeenvolgende patiënten op een bepaalde onderzoekslocatie die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de biologische stof (ICBG autograft of AttraX Putty) willekeurig zal worden toegewezen. Alle proefpersonen zullen gedurende 24 maanden na de operatie worden gevolgd om de klinische en radiografische verbeteringen van elk biologisch geneesmiddel te kwantificeren in vergelijking met de uitgangswaarde en in vergelijking met elkaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Barro Preto, Minas Gerais, Brazilië, 30140-093
        • Mater Dei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende rug- en/of beenpijn die niet reageert op conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden, tenzij chirurgische behandeling eerder klinisch geïndiceerd is
  2. Geïndiceerd voor een single-level XLIF tussen L1 en L5 met bilaterale percutane pedikelschroeven
  3. Objectief bewijs van primaire diagnose moet worden bevestigd door geschikte beeldvormende onderzoeken
  4. 18-80 jaar oud op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
  6. Zal naar verwachting minstens 2 jaar overleven na de operatie
  7. Bereid en in staat om terug te komen voor nabehandelingsonderzoeken volgens de in het protocol gevraagde opvolging
  8. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijke of fysieke toestand die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken
  2. Wervelkolomafwijking die behandeling op meer dan één niveau vereist
  3. Eerdere mislukte fusie op elk ruggenmergniveau
  4. Voorafgaande fusieprocedure op operatief niveau (d.w.z. geen herziening van operatief niveau)
  5. Voorafgaande fusie op aangrenzende niveaus (let op: eerdere decompressie is geen uitsluiting)
  6. Systemische of lokale infectie; actief of latent
  7. Ziekten die botgenezing aanzienlijk remmen (bijv. Voorafgaande diagnose van osteoporose, metabole botziekte)
  8. Behandeling met geneesmiddelen die het calciummetabolisme verstoren
  9. Chemotherapie of bestraling ondergaan
  10. Chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als meer dan 6 weken gebruik van steroïden binnen 12 maanden na de operatie, anders dan incidenteel gebruik of inhalatiecorticosteroïden)
  11. Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan ​​als deze niet wordt betwist)
  12. Significante algemene ziekte (bijv. HIV, actieve uitgezaaide kanker van welk type dan ook, ongecontroleerde diabetes, dialyse-afhankelijk nierfalen, symptomatische leverziekte)
  13. Immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressiva
  14. Zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  15. Onderwerp is een gevangene
  16. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren
  17. Het risico lopen niet-conform te zijn (bijv. (onlangs behandeld voor) middelenmisbruik, gedetineerde, waarschijnlijk immigreren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AttraX-plamuur
Patiënt zal intraoperatief worden behandeld met AttraX Putty.
Biologisch: AttraX-plamuur
Actieve vergelijker: Iliac Crest-bottransplantaat (ICBG)
Patiënten zullen worden behandeld met ICBG dat tijdens de operatie is geoogst.
Ander: Iliac Crest-bottransplantaat (ICBG)
Andere namen:
  • autotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en percentage proefpersonen met radiografisch zichtbare fusie 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal en percentage proefpersonen met radiografisch zichtbare fusie 24 maanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal complicaties dat kan worden toegeschreven aan het gebruik van AttraX en ICBG autograft.
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 maanden
Het aantal complicaties dat kan worden toegeschreven aan het gebruik van AttraX en ICBG autograft.
Postoperatief tot 24 maanden
De verandering in zelfgerapporteerde klinische uitkomstscores vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up, inclusief VAS (rug-, been- en bekkenkampijn), ODI, EQ5D en SF-36.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 24 maanden
De verandering in zelfgerapporteerde klinische uitkomstscores vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up, inclusief VAS (rug-, been- en bekkenkampijn), ODI, EQ5D en SF-36.
Preoperatief tot 24 maanden
De morbiditeit-geassocieerde transplantaatoogst zoals gemeten aan de hand van operatietijd, bloedverlies, opnameduur in het ziekenhuis, postoperatieve pijn en infectiegraad.
Tijdsspanne: Chirurgie tot 24 maanden
De morbiditeit-geassocieerde transplantaatoogst zoals gemeten aan de hand van operatietijd, bloedverlies, opnameduur in het ziekenhuis, postoperatieve pijn en infectiegraad.
Chirurgie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NUVA.AX1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AttraX-plamuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren