AttraX® Putty vs. Autograft i XLIF®
16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): En prospektiv randomisert enkeltsenterevaluering av radiografiske og kliniske resultater
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske suksessen til AttraX Putty som en bentransplantat-erstatning for autograft i XLIF-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som allerede er under etterforskerens omsorg som er indisert for XLIF med iliac crest bone graft (ICBG) autograft eller AttraX Putty.
For å minimere skjevhet, vil alle påfølgende pasienter på et gitt undersøkelsessted som oppfyller kvalifikasjonskravene bli bedt om å samtykke til å delta i studien, hvor det biologiske (ICBG autograft eller AttraX Putty) vil bli tilfeldig tildelt.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen for å kvantifisere de kliniske og radiografiske forbedringene til hvert biologisk legemiddel sammenlignet med baseline og sammenlignet med hverandre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Barro Prêto, Minas Gerais, Brasil, 30140-093
- Mater dei hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke reagerer på konservativ behandling i minst 6 måneder, med mindre kirurgisk behandling er klinisk indisert tidligere
- Indikert for en enkelt-nivå XLIF mellom L1 og L5 med bilaterale perkutane pedikelskruer
- Objektive bevis på primærdiagnose må bekreftes av passende bildediagnostiske studier
- 18-80 år på datoen for skriftlig informert samtykke
- Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
- Forventes å overleve minst 2 år etter operasjonen
- Villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som etterlyses i protokollen
- Signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekrav
- Unormal ryggrad som krever behandling på mer enn ett nivå
- Tidligere mislykket fusjon på ethvert spinalnivå
- Tidligere fusjonsprosedyre på operativt nivå (dvs. ingen revisjon av operativt nivå)
- Tidligere tilstøtende nivåfusjon (merk: tidligere dekompresjon er ikke en ekskludering)
- Systemisk eller lokal infeksjon; aktiv eller latent
- Sykdommer som i betydelig grad hemmer beinheling (f.eks. tidligere diagnose av osteoporose, metabolsk bensykdom)
- Behandling med legemidler som forstyrrer kalsiummetabolismen
- Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
- Kronisk bruk av steroider (definert som mer enn 6 uker med steroidbruk innen 12 måneder etter operasjonen, annet enn episodisk bruk eller inhalerte kortikosteroider)
- Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
- Betydelig generell sykdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kreft av enhver type, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom)
- Immunkompromittert eller behandles med immunsuppressive midler
- Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Subjektet er en fange
- Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata
- I fare for å være ikke-kompatibel (f.eks. (nylig behandlet for) rusmisbruk, internert, sannsynligvis immigrert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AttraX Kitt
Pasienten vil bli behandlet med AttraX Putty intraoperativt.
|
|
|
Aktiv komparator: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Pasienter vil bli behandlet med ICBG høstet under operasjonen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av personer med radiografisk tilsynelatende fusjon 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall og prosentandel av personer med radiografisk tilsynelatende fusjon 24 måneder.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av AttraX og ICBG autograft.
Tidsramme: Etter operasjon til 24 måneder
|
Frekvensen av komplikasjoner som kan tilskrives bruk av AttraX og ICBG autograft.
|
Etter operasjon til 24 måneder
|
|
Endringen i selvrapporterte kliniske resultater fra baseline til 24 måneders oppfølging, inkludert VAS (smerter i rygg, ben og iliaca), ODI, EQ5D og SF-36.
Tidsramme: Pre-op gjennom 24 måneder
|
Endringen i selvrapporterte kliniske resultater fra baseline til 24 måneders oppfølging, inkludert VAS (smerter i rygg, ben og iliaca), ODI, EQ5D og SF-36.
|
Pre-op gjennom 24 måneder
|
|
Sykelighetsassosiert grafthøst målt ved operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusopphold, postoperativ smerte og infeksjonsrate.
Tidsramme: Kirurgi gjennom 24 måneder
|
Sykelighetsassosiert grafthøst målt ved operasjonstid, blodtap, lengde på sykehusopphold, postoperativ smerte og infeksjonsrate.
|
Kirurgi gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.AX1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .