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AttraX® Putty vs. Autograft in XLIF®

20. August 2021 aktualisiert von: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Eine prospektive, randomisierte Single-Center-Bewertung der radiologischen und klinischen Ergebnisse

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg von AttraX Putty als Knochentransplantatersatz für Autotransplantate bei XLIF-Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die sich bereits in der Obhut des Prüfarztes befinden und für die XLIF mit Beckenkammknochentransplantation (ICBG) Autotransplantat oder AttraX Putty indiziert sind. Um Verzerrungen zu minimieren, werden alle aufeinanderfolgenden Patienten an einem bestimmten Prüfzentrum, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten, wobei das biologische Präparat (ICBG-Autotransplantat oder AttraX-Putty) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird. Alle Probanden werden nach der Operation 24 Monate lang beobachtet, um die klinischen und radiologischen Verbesserungen jedes Biologikums im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich miteinander zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Barro Preto, Minas Gerais, Brasilien, 30140-093
        • Mater Dei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die auf eine konservative Behandlung für mindestens 6 Monate nicht ansprechen, es sei denn, eine frühere chirurgische Behandlung ist klinisch indiziert
  2. Indiziert für ein einstufiges XLIF zwischen L1 und L5 mit bilateralen perkutanen Pedikelschrauben
  3. Der objektive Nachweis der Primärdiagnose muss durch geeignete bildgebende Untersuchungen bestätigt werden
  4. 18-80 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  5. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
  6. Voraussichtlich mindestens 2 Jahre nach der Operation überleben
  7. Bereit und in der Lage, für Nachbehandlungsuntersuchungen gemäß der im Protokoll geforderten Nachsorge zurückzukehren
  8. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geistiger oder körperlicher Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Wirbelsäulenanomalie, die eine Behandlung auf mehr als einer Ebene erfordert
  3. Frühere fehlgeschlagene Fusion auf irgendeiner Wirbelsäulenebene
  4. Vorheriges Fusionsverfahren auf operativer Ebene (d. h. keine Revision der operativen Ebene)
  5. Vorherige benachbarte Ebenenfusion (Hinweis: vorherige Dekompression ist kein Ausschluss)
  6. Systemische oder lokale Infektion; aktiv oder latent
  7. Krankheiten, die die Knochenheilung signifikant hemmen (z. B. vorherige Diagnose von Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung)
  8. Behandlung mit Arzneimitteln, die in den Calciumstoffwechsel eingreifen
  9. Sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen
  10. Chronischer Gebrauch von Steroiden (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidgebrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, außer episodischem Gebrauch oder inhalativen Kortikosteroiden)
  11. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht bestritten wird)
  12. Signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung)
  13. Immungeschwächt ist oder mit Immunsuppressiva behandelt wird
  14. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  15. Subjekt ist ein Gefangener
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde
  17. Gefahr, nicht konform zu sein (z. (kürzlich behandelt wegen) Drogenmissbrauch, Häftling, wahrscheinlich immigrierend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AttraX-Kitt
Der Patient wird intraoperativ mit AttraX Putty behandelt.
Biologisch: AttraX-Kitt
Aktiver Komparator: Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG)
Die Patienten werden mit ICBG behandelt, das während der Operation entnommen wird.
Sonstiges: Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG)
Andere Namen:
  • Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit röntgenologisch erkennbarer Fusion nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit röntgenologisch erkennbarer Fusion nach 24 Monaten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationsrate, die auf die Verwendung von AttraX und ICBG-Autograft zurückzuführen ist.
Zeitfenster: Postoperativ bis 24 Monate
Die Komplikationsrate, die auf die Verwendung von AttraX und ICBG-Autograft zurückzuführen ist.
Postoperativ bis 24 Monate
Die Veränderung der selbstberichteten klinischen Ergebnisse von der Baseline bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung, einschließlich VAS (Rücken-, Bein- und Beckenkammschmerzen), ODI, EQ5D und SF-36.
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
Die Veränderung der selbstberichteten klinischen Ergebnisse von der Baseline bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung, einschließlich VAS (Rücken-, Bein- und Beckenkammschmerzen), ODI, EQ5D und SF-36.
Präoperativ bis 24 Monate
Die mit der Morbidität verbundene Transplantatentnahme, gemessen anhand der Operationszeit, des Blutverlusts, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Schmerzen und der Infektionsrate.
Zeitfenster: Operation durch 24 Monate
Die mit der Morbidität verbundene Transplantatentnahme, gemessen anhand der Operationszeit, des Blutverlusts, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Schmerzen und der Infektionsrate.
Operation durch 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.AX1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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