AttraX® Putty vs autogreffe dans XLIF®
16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
AttraX® Putty vs Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): Une évaluation prospective randomisée monocentrique des résultats radiographiques et cliniques
L'objectif de cette étude est d'évaluer le succès clinique d'AttraX Putty en tant que substitut de greffe osseuse pour l'autogreffe dans les procédures XLIF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée.
Les sujets seront recrutés parmi les patients déjà pris en charge par l'investigateur qui sont indiqués pour XLIF avec autogreffe osseuse de crête iliaque (ICBG) ou AttraX Putty.
Pour minimiser les biais, tous les patients consécutifs d'un site expérimental donné qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à consentir à participer à l'étude dans laquelle le produit biologique (autogreffe ICBG ou AttraX Putty) sera attribué au hasard.
Tous les sujets seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie afin de quantifier les améliorations cliniques et radiographiques de chaque produit biologique par rapport à la ligne de base et les unes par rapport aux autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Barro Prêto, Minas Gerais, Brésil, 30140-093
- Mater dei hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins 6 mois, à moins qu'un traitement chirurgical ne soit cliniquement indiqué plus tôt
- Indiqué pour un XLIF simple niveau entre L1 et L5 avec des vis pédiculaires percutanées bilatérales
- Les preuves objectives du diagnostic primaire doivent être confirmées par des études d'imagerie appropriées
- 18-80 ans à la date du consentement éclairé écrit
- Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
- Devrait survivre au moins 2 ans après la chirurgie
- Volonté et capable de revenir pour les examens post-traitement selon le suivi prévu dans le protocole
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- État mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Anomalie de la colonne vertébrale nécessitant un traitement à plus d'un niveau
- Fusion antérieure échouée à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale
- Procédure de fusion antérieure au niveau opératoire (c'est-à-dire, pas de révision du niveau opératoire)
- Fusion de niveau adjacent antérieur (remarque : la décompression antérieure n'est pas une exclusion)
- Infection systémique ou locale ; actif ou latent
- Maladies qui inhibent de manière significative la cicatrisation osseuse (par exemple, diagnostic antérieur d'ostéoporose, maladie osseuse métabolique)
- Traitement avec des produits pharmaceutiques interférant avec le métabolisme du calcium
- En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Utilisation chronique de stéroïdes (définie comme plus de 6 semaines d'utilisation de stéroïdes dans les 12 mois suivant la chirurgie, autre que l'utilisation épisodique ou les corticostéroïdes inhalés)
- Implication dans des litiges actifs relatifs à la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
- Maladie générale importante (p. ex., VIH, cancer métastatique actif de tout type, diabète non contrôlé, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, maladie hépatique symptomatique)
- Immunodéprimé ou est traité avec des agents immunosuppresseurs
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Le sujet est un prisonnier
- Participer à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude
- À risque d'être non conforme (par ex. (récemment traité pour) toxicomanie, détenu, susceptible d'immigrer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mastic AttraX
Le patient sera traité avec AttraX Putty en peropératoire.
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Comparateur actif: Greffe osseuse de la crête iliaque (ICBG)
Les patients seront traités avec ICBG récolté pendant la chirurgie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une fusion radiographiquement apparente à 24 mois.
Délai: 24mois
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une fusion radiographiquement apparente à 24 mois.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications attribuables à l'utilisation de l'autogreffe AttraX et ICBG.
Délai: Post-op à 24 mois
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Le taux de complications attribuables à l'utilisation de l'autogreffe AttraX et ICBG.
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Post-op à 24 mois
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L'évolution des résultats cliniques autodéclarés depuis le début de l'étude jusqu'au suivi de 24 mois, y compris l'EVA (douleurs au dos, aux jambes et à la crête iliaque), l'ODI, l'EQ5D et le SF-36.
Délai: Préopératoire jusqu'à 24 mois
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L'évolution des résultats cliniques autodéclarés depuis le début de l'étude jusqu'au suivi de 24 mois, y compris l'EVA (douleurs au dos, aux jambes et à la crête iliaque), l'ODI, l'EQ5D et le SF-36.
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Préopératoire jusqu'à 24 mois
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Le prélèvement de greffon associé à la morbidité mesuré par la durée opératoire, la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital, la douleur postopératoire et le taux d'infection.
Délai: Chirurgie pendant 24 mois
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Le prélèvement de greffon associé à la morbidité mesuré par la durée opératoire, la perte de sang, la durée du séjour à l'hôpital, la douleur postopératoire et le taux d'infection.
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Chirurgie pendant 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimé)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.AX1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .