AttraX® Putty vs. Autograft v XLIF®
20. srpna 2021 aktualizováno: NuVasive
AttraX® Putty vs. Autograft v extrémní laterální mezitělové fúzi (XLIF®): Prospektivní randomizované hodnocení radiografických a klinických výsledků v jednom centru
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou úspěšnost AttraX Putty jako náhrady kostního štěpu za autograft při XLIF zákrocích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii.
Subjekty budou vybrány z pacientů, kteří jsou již v péči zkoušejícího a kteří jsou indikováni pro XLIF s autograftem iliakálního hřebenu (ICBG) nebo AttraX Putty.
Aby se minimalizovalo zkreslení, budou všichni po sobě jdoucí pacienti na daném místě výzkumu, kteří splňují požadavky na způsobilost, požádáni o souhlas s účastí ve studii, přičemž biologické (ICBG autograft nebo AttraX Putty) budou náhodně přiřazeny.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci, aby se kvantifikovala klinická a radiologická zlepšení každého biologického přípravku ve srovnání s výchozí hodnotou a ve vzájemném srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Barro Preto, Minas Gerais, Brazílie, 30140-093
- Mater Dei Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající bolesti zad a/nebo nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 6 měsíců, pokud není chirurgická léčba klinicky indikována dříve
- Indikováno pro jednoúrovňový XLIF mezi L1 a L5 s bilaterálními perkutánními pedikulárními šrouby
- Objektivní důkaz primární diagnózy musí být potvrzen vhodnými zobrazovacími studiemi
- 18-80 let k datu písemného informovaného souhlasu
- Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
- Očekává se, že přežije alespoň 2 roky po operaci
- Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření podle následné kontroly požadované v protokolu
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost vyhovět studijním požadavkům
- Abnormality páteře vyžadující léčbu na více než jedné úrovni
- Předchozí neúspěšná fúze na jakékoli úrovni páteře
- Předchozí postup fúze na operační úrovni (tj. žádná revize operační úrovně)
- Předchozí fúze sousedních úrovní (poznámka: předchozí dekomprese není vyloučením)
- Systémová nebo lokální infekce; aktivní nebo latentní
- Onemocnění, která významně inhibují hojení kostí (např. předchozí diagnóza osteoporózy, metabolické onemocnění kostí)
- Léčba léčivy interferujícími s metabolismem vápníku
- Podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Chronické užívání steroidů (definované jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců po operaci, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy)
- Účast v aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
- Závažné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastázující rakovina jakéhokoli typu, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater)
- Imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivy
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
- Subjekt je vězeň
- Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data
- Hrozí, že nebude vyhovovat (např. (nedávno léčen pro) zneužívání návykových látek, zadržený, pravděpodobně imigrovat)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tmel AttraX
Pacient bude intraoperačně ošetřen AttraX Putty.
|
|
|
Aktivní komparátor: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Pacienti budou léčeni ICBG odebranými během operace.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s rentgenologicky zjevnou fúzí 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet a procento subjektů s rentgenologicky zjevnou fúzí 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací připadajících na použití autoštěpu AttraX a ICBG.
Časové okno: Po operaci až 24 měsíců
|
Míra komplikací připadajících na použití autoštěpu AttraX a ICBG.
|
Po operaci až 24 měsíců
|
|
Změna ve skóre klinických výsledků, které sami uvedli, od výchozího stavu do 24měsíčního sledování, včetně VAS (bolest zad, nohou a hřebenu kyčelního kloubu), ODI, EQ5D a SF-36.
Časové okno: Předoperační až 24 měsíců
|
Změna ve skóre klinických výsledků, které sami uvedli, od výchozího stavu do 24měsíčního sledování, včetně VAS (bolest zad, nohou a hřebenu kyčelního kloubu), ODI, EQ5D a SF-36.
|
Předoperační až 24 měsíců
|
|
Odběr štěpu související s morbiditou měřený operačním časem, ztrátou krve, délkou pobytu v nemocnici, pooperační bolestí a mírou infekce.
Časové okno: Operace do 24 měsíců
|
Odběr štěpu související s morbiditou měřený operačním časem, ztrátou krve, délkou pobytu v nemocnici, pooperační bolestí a mírou infekce.
|
Operace do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUVA.AX1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tmel AttraX
-
UMC UtrechtNuVasiveDokončenoInstrumentovaná spinální fúze | Deformace páteře | Spinální nestabilitaHolandsko