AttraX® Putty a autoprzeszczep w XLIF®
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive
AttraX® Putty vs. autoprzeszczep w eXtreme bocznej fuzji międzytrzonowej (XLIF®): prospektywna, randomizowana, jednoośrodkowa ocena wyników radiologicznych i klinicznych
Celem tego badania jest ocena klinicznego sukcesu AttraX Putty jako substytutu przeszczepu kostnego dla autoprzeszczepu w procedurach XLIF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie.
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów znajdujących się już pod opieką Badacza, którzy są wskazani do XLIF z autoprzeszczepem kości grzebienia biodrowego (ICBG) lub AttraX Putty.
Aby zminimalizować stronniczość, wszyscy kolejni pacjenci w danym ośrodku badawczym, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu, w którym zostanie losowo przydzielony lek biologiczny (autoprzeszczep ICBG lub AttraX Putty).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji w celu ilościowego określenia klinicznej i radiologicznej poprawy każdego leku biologicznego w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu między sobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Barro Prêto, Minas Gerais, Brazylia, 30140-093
- Mater dei hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujący się ból pleców i/lub nóg niereagujący na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że wcześniej wskazane jest leczenie chirurgiczne
- Wskazany do jednopoziomowego XLIF między L1 a L5 z obustronnymi przezskórnymi śrubami przeznasadowymi
- Obiektywne dowody pierwotnego rozpoznania muszą być potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi
- 18-80 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
- Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 2 lata po operacji
- Chęć i możliwość powrotu na badania po leczeniu zgodnie z zaleceniami protokołu
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Nieprawidłowości kręgosłupa wymagające leczenia na więcej niż jednym poziomie
- Poprzednia nieudana fuzja na dowolnym poziomie kręgosłupa
- Uprzednia procedura zespolenia na poziomie operacyjnym (tj. bez rewizji poziomu operacyjnego)
- Wcześniejsza fuzja sąsiedniego poziomu (uwaga: wcześniejsza dekompresja nie jest wykluczeniem)
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe; aktywny lub utajony
- Choroby znacząco hamujące gojenie się kości (np. wcześniejsza diagnoza osteoporozy, metaboliczna choroba kości)
- Leczenie farmaceutykami zaburzającymi metabolizm wapnia
- W trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Przewlekłe stosowanie sterydów (zdefiniowane jako stosowanie sterydów przez ponad 6 tygodni w ciągu 12 miesięcy od operacji, inne niż stosowanie epizodyczne lub kortykosteroidy wziewne)
- Udział w czynnym sporze sądowym dotyczącym kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
- Poważna choroba ogólna (np. HIV, aktywny rak z przerzutami dowolnego typu, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby)
- Ma obniżoną odporność lub jest leczony lekami immunosupresyjnymi
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Podmiot jest więźniem
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby dane z badania
- Istnieje ryzyko niezgodności (np. (niedawno leczony z powodu) nadużywania substancji, zatrzymany, prawdopodobnie wyemigruje)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szpachlówka AttraX
Pacjent będzie leczony śródoperacyjnie preparatem AttraX Putty.
|
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep kości grzebienia biodrowego (ICBG)
Pacjenci będą leczeni ICBG pobranym podczas operacji.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z widocznym radiologicznie fuzją 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba i odsetek pacjentów z widocznym radiologicznie fuzją 24 miesiące.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań przypisywanych zastosowaniu autoprzeszczepu AttraX i ICBG.
Ramy czasowe: Po operacji do 24 miesięcy
|
Częstość powikłań przypisywanych zastosowaniu autoprzeszczepu AttraX i ICBG.
|
Po operacji do 24 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników klinicznych od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji, w tym VAS (ból pleców, nóg i grzebienia biodrowego), ODI, EQ5D i SF-36.
Ramy czasowe: Przed operacją przez 24 miesiące
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników klinicznych od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji, w tym VAS (ból pleców, nóg i grzebienia biodrowego), ODI, EQ5D i SF-36.
|
Przed operacją przez 24 miesiące
|
|
Zachorowalność związana z pobraniem przeszczepu mierzona czasem operacji, utratą krwi, długością pobytu w szpitalu, bólem pooperacyjnym i częstością infekcji.
Ramy czasowe: Operacja przez 24 miesiące
|
Zachorowalność związana z pobraniem przeszczepu mierzona czasem operacji, utratą krwi, długością pobytu w szpitalu, bólem pooperacyjnym i częstością infekcji.
|
Operacja przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.AX1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .