AttraX® Putty против аутотрансплантата в XLIF®
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
AttraX® Putty в сравнении с аутотрансплантатом при экстремальном латеральном межтеловом спондилодезе (XLIF®): проспективная рандомизированная одноцентровая оценка рентгенологических и клинических результатов
Целью данного исследования является оценка клинического успеха AttraX Putty в качестве костного заменителя аутотрансплантата в процедурах XLIF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование.
Субъекты будут набраны из числа пациентов, уже находящихся под наблюдением исследователя, которым показано проведение XLIF с аутотрансплантатом костного трансплантата гребня подвздошной кости (ICBG) или AttraX Putty.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, всем последовательным пациентам в данном исследовательском центре, отвечающим требованиям приемлемости, будет предложено дать согласие на участие в исследовании, в результате чего биологический препарат (аутотрансплантат ICBG или AttraX Putty) будет назначен случайным образом.
Все субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции для количественной оценки клинических и рентгенографических улучшений каждого биологического препарата по сравнению с исходным уровнем и по сравнению друг с другом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Barro Prêto, Minas Gerais, Бразилия, 30140-093
- Mater dei hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в спине и/или ноге, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум 6 месяцев, если хирургическое лечение не показано раньше по клиническим показаниям.
- Показан для одноуровневого XLIF между L1 и L5 с двусторонними чрескожными транспедикулярными винтами.
- Объективные доказательства первичного диагноза должны быть подтверждены соответствующими визуализирующими исследованиями.
- Возраст от 18 до 80 лет на дату письменного информированного согласия
- Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и мнения хирурга.
- Ожидается, что он проживет не менее 2 лет после операции.
- Желание и возможность вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Психическое или физическое состояние, которое ограничивает способность выполнять требования обучения
- Аномалии позвоночника, требующие лечения более чем на одном уровне
- Предыдущий неудачный спондилодез на любом уровне позвоночника
- Предшествующая процедура спондилодеза на операционном уровне (т. е. без ревизии операционного уровня)
- Предварительное слияние на соседних уровнях (примечание: предварительная декомпрессия не является исключением)
- Системная или местная инфекция; активный или латентный
- Заболевания, которые значительно препятствуют заживлению костей (например, ранее диагностированный остеопороз, метаболические заболевания костей)
- Лечение препаратами, нарушающими метаболизм кальция
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии
- Хроническое использование стероидов (определяется как более 6 недель использования стероидов в течение 12 месяцев после операции, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов)
- Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
- Серьезное общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени)
- Иммунодефицит или лечение иммунодепрессантами
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Субъект является заключенным
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования
- Риск несоблюдения (например, (недавно лечился от) злоупотребления психоактивными веществами, заключенный, вероятно, иммигрирует)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AttraX Замазка
Пациент будет обрабатываться AttraX Putty интраоперационно.
|
|
|
Активный компаратор: Костный трансплантат гребня подвздошной кости (ICBG)
Пациентов будут лечить ICBG, собранным во время операции.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с рентгенологически очевидным сращением через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество и процент субъектов с рентгенологически очевидным сращением через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с использованием аутотрансплантата AttraX и ICBG.
Временное ограничение: После операции до 24 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с использованием аутотрансплантата AttraX и ICBG.
|
После операции до 24 месяцев
|
|
Изменение оценок клинических исходов, о которых сообщали сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев наблюдения, включая ВАШ (боль в спине, ноге и гребне подвздошной кости), ODI, EQ5D и SF-36.
Временное ограничение: До операции через 24 месяца
|
Изменение оценок клинических исходов, о которых сообщали сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем в течение 24 месяцев наблюдения, включая ВАШ (боль в спине, ноге и гребне подвздошной кости), ODI, EQ5D и SF-36.
|
До операции через 24 месяца
|
|
Заболеваемость, связанная с забором трансплантата, измеряется временем операции, кровопотерей, продолжительностью пребывания в больнице, послеоперационной болью и уровнем инфицирования.
Временное ограничение: Хирургия через 24 месяца
|
Заболеваемость, связанная с забором трансплантата, измеряется временем операции, кровопотерей, продолжительностью пребывания в больнице, послеоперационной болью и уровнем инфицирования.
|
Хирургия через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.AX1401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .