Massa AttraX® vs. Autoenxerto em XLIF®

Critério de inclusão:

1. Dor persistente nas costas e/ou nas pernas que não responde ao tratamento conservador por pelo menos 6 meses, a menos que o tratamento cirúrgico seja clinicamente indicado mais cedo
2. Indicado para XLIF de nível único entre L1 e L5 com parafusos pediculares percutâneos bilaterais
3. A evidência objetiva do diagnóstico primário deve ser confirmada por estudos de imagem apropriados
4. 18-80 anos de idade na data do consentimento informado por escrito
5. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
6. Espera-se que sobreviva pelo menos 2 anos após a cirurgia
7. Disposto e apto a retornar para exames pós-tratamento de acordo com o seguimento previsto no protocolo
8. Formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

1. Condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
2. Anormalidade da coluna que requer tratamento em mais de um nível
3. Falha na fusão anterior em qualquer nível da coluna vertebral
4. Procedimento de fusão anterior no nível operatório (ou seja, sem revisão do nível operatório)
5. Fusão de nível adjacente anterior (nota: a descompressão anterior não é uma exclusão)
6. Infecção sistêmica ou local; ativo ou latente
7. Doenças que inibem significativamente a cicatrização óssea (por exemplo, diagnóstico prévio de osteoporose, doença óssea metabólica)
8. Tratamento com medicamentos que interferem no metabolismo do cálcio
9. Em tratamento de quimioterapia ou radioterapia
10. Uso crônico de esteróides (definido como mais de 6 semanas de uso de esteróides dentro de 12 meses após a cirurgia, exceto uso episódico ou corticosteróides inalados)
11. Envolvimento em litígio ativo relativo à coluna vertebral (reivindicação de compensação do trabalhador é permitida se não for contestada)
12. Doença geral significativa (por exemplo, HIV, câncer metastático ativo de qualquer tipo, diabetes não controlada, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática)
13. Imunocomprometido ou está sendo tratado com agentes imunossupressores
14. Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
15. Sujeito é um prisioneiro
16. Participar de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo
17. Em risco de não conformidade (por exemplo, (tratado recentemente para) abuso de substâncias, detido, provavelmente imigrar)