AttraX® Putty vs. Autograft XLIF®:ssä
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: NuVasive
AttraX® Putty vs. Autograft eXtreme Lateral Interbody Fusionissa (XLIF®): Radiografisten ja kliinisten tulosten tuleva satunnaistettu yhden keskuksen arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AttraX Puttyn kliinistä menestystä autograftin korvikkeena XLIF-toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
Koehenkilöt rekrytoidaan jo tutkijan hoidossa olevista potilaista, joille on tarkoitettu XLIF-hoitoon iliac crest bone graft (ICBG) -autografti tai AttraX Putty.
Vinoutumisen minimoimiseksi kaikilta tietyn tutkimuspaikan peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus osallistua tutkimukseen, jolloin biologinen aine (ICBG-autograft tai AttraX Putty) jaetaan satunnaisesti.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen kunkin biologisen aineen kliinisen ja radiografisen parantumisen kvantifioimiseksi verrattuna lähtötasoon ja toisiinsa verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Barro Preto, Minas Gerais, Brasilia, 30140-093
- Mater Dei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan, ellei leikkaushoito ole kliinisesti aiheellista aikaisemmin
- Tarkoitettu yksitasoiselle XLIF:lle välillä L1 ja L5, jossa on molemminpuoliset perkutaaniset pedicle-ruuvit
- Primaarisen diagnoosin objektiivinen näyttö on vahvistettava asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla
- 18-80-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin harkinnan perusteella
- Odotetaan elävän vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä palaamaan jälkihoitotutkimuksiin pöytäkirjassa vaaditun seurannan mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä täyttää opiskeluvaatimukset
- Selkärangan poikkeavuus, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä tasolla
- Edellinen epäonnistunut fuusio kaikilla selkärangan tasolla
- Aikaisempi fuusiomenettely operatiivisella tasolla (eli ei operatiivisen tason tarkistusta)
- Aikaisempi viereisen tason fuusio (huomaa: aiempi dekompressio ei ole poissulkeminen)
- Systeeminen tai paikallinen infektio; aktiivinen tai piilevä
- Sairaudet, jotka estävät merkittävästi luun paranemista (esim. aiempi osteoporoosin diagnoosi, metabolinen luusairaus)
- Hoito kalsiumin aineenvaihduntaa häiritsevillä lääkkeillä
- Kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Krooninen steroidien käyttö (määritelty yli 6 viikon steroidien käytökseksi 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, muu kuin jaksollinen käyttö tai inhaloitavat kortikosteroidit)
- Osallistuminen aktiiviseen selkärankaa koskevaan oikeudenkäyntiin (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
- Merkittävä yleinen sairaus (esim. HIV, aktiivinen etäpesäkkeinen minkä tahansa tyyppinen syöpä, hallitsematon diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen maksasairaus)
- Immuunipuutteinen tai häntä hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kohde on vanki
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimustietoja
- On vaarassa olla vaatimustenvastainen (esim. (äskettäin hoidettu) päihteiden väärinkäyttö, pidätetty, todennäköisesti muuttava)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AttraX Kitti
Potilasta hoidetaan AttraX Puttylla intraoperatiivisesti.
|
|
|
Active Comparator: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Potilaita hoidetaan leikkauksen aikana kerätyllä ICBG:llä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on radiografisesti ilmeinen fuusio 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on radiografisesti ilmeinen fuusio 24 kuukautta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AttraX- ja ICBG-autograftin käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
AttraX- ja ICBG-autograftin käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä.
|
Leikkauksen jälkeen 24 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamissa kliinisissä tuloksissa lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan, mukaan lukien VAS (selkä-, jalka- ja suoliluun harjakipu), ODI, EQ5D ja SF-36.
Aikaikkuna: Pre-op 24 kuukauden ajan
|
Muutos itse ilmoittamissa kliinisissä tuloksissa lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan, mukaan lukien VAS (selkä-, jalka- ja suoliluun harjakipu), ODI, EQ5D ja SF-36.
|
Pre-op 24 kuukauden ajan
|
|
Sairastuneisuuteen liittyvä siirteen sato mitattuna leikkausajan, verenhukan, sairaalahoidon pituuden, leikkauksen jälkeisen kivun ja infektioiden määrällä.
Aikaikkuna: Leikkaus 24 kuukauden ajan
|
Sairastuneisuuteen liittyvä siirteen sato mitattuna leikkausajan, verenhukan, sairaalahoidon pituuden, leikkauksen jälkeisen kivun ja infektioiden määrällä.
|
Leikkaus 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.AX1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AttraX Kitti
-
UMC UtrechtNuVasiveValmisInstrumentoitu Spinal Fusion | Selkärangan epämuodostuma | Selkärangan epävakausAlankomaat