Masilla AttraX® frente a autoinjerto en XLIF®

Criterios de inclusión:

1. Dolor persistente de espalda y/o piernas que no responde al tratamiento conservador durante al menos 6 meses, a menos que el tratamiento quirúrgico esté clínicamente indicado antes
2. Indicado para un XLIF de un solo nivel entre L1 y L5 con tornillos pediculares percutáneos bilaterales
3. La evidencia objetiva del diagnóstico primario debe confirmarse mediante estudios de imagen apropiados.
4. 18-80 años de edad a la fecha del consentimiento informado por escrito
5. Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el criterio del cirujano
6. Se espera que sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
7. Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento requerido en el protocolo
8. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

1. Condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
2. Anomalía de la columna que requiere tratamiento en más de un nivel
3. Fusión fallida previa en cualquier nivel espinal
4. Procedimiento de fusión previo a nivel operativo (es decir, sin revisión del nivel operativo)
5. Fusión previa de nivel adyacente (nota: la descompresión previa no es una exclusión)
6. Infección sistémica o local; activo o latente
7. Enfermedades que inhiben significativamente la cicatrización ósea (p. ej., diagnóstico previo de osteoporosis, enfermedad ósea metabólica)
8. Tratamiento con fármacos que interfieren con el metabolismo del calcio
9. Someterse a quimioterapia o radioterapia
10. Uso crónico de esteroides (definido como más de 6 semanas de uso de esteroides dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía, que no sea el uso episódico o los corticosteroides inhalados)
11. Participación en litigios activos relacionados con la columna vertebral (se permite el reclamo de compensación laboral si no se impugna)
12. Enfermedad general significativa (por ejemplo, VIH, cáncer metastásico activo de cualquier tipo, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática)
13. Inmunodeprimido o en tratamiento con agentes inmunosupresores
14. Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
15. El sujeto es un prisionero
16. Participar en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio
17. En riesgo de no cumplir (p. ej. (recientemente tratado por) abuso de sustancias, detenido, probable que inmigre)