Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AttraX® Putty vs. Autograft i XLIF®

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft in eXtreme Lateral Interbody Fusion (XLIF®): En prospektiv randomiseret enkeltcenterevaluering af radiografiske og kliniske resultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske succes af AttraX Putty som en knogletransplantat-erstatning for autograft i XLIF-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede er under investigators pleje, og som er indiceret til XLIF med iliac crest bone graft (ICBG) autograft eller AttraX Putty. For at minimere bias vil alle på hinanden følgende patienter på et givet undersøgelsessted, som opfylder berettigelseskravene, blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvorved det biologiske (ICBG autograft eller AttraX Putty) vil blive tilfældigt tildelt. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen for at kvantificere de kliniske og radiografiske forbedringer af hvert biologisk lægemiddel sammenlignet med baseline og i sammenligning med hinanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Barro Prêto, Minas Gerais, Brasilien, 30140-093
        • Mater Dei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst 6 måneder, medmindre kirurgisk behandling er klinisk indiceret tidligere
  2. Indiceret for en enkelt-niveau XLIF mellem L1 og L5 med bilaterale perkutane pedikelskruer
  3. Objektiv evidens for primær diagnose skal bekræftes af passende billeddiagnostiske undersøgelser
  4. 18-80 år på datoen for skriftligt informeret samtykke
  5. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  6. Forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
  7. Villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til den opfølgning, der kræves i protokollen
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller fysisk tilstand, der ville begrænse muligheden for at overholde studiekrav
  2. Rygsøjle abnormitet, der kræver behandling på mere end ét niveau
  3. Tidligere mislykket fusion på ethvert spinal niveau
  4. Forudgående fusionsprocedure på operativt niveau (dvs. ingen revision af operativt niveau)
  5. Tidligere tilstødende niveaufusion (bemærk: forudgående dekompression er ikke en udelukkelse)
  6. Systemisk eller lokal infektion; aktiv eller latent
  7. Sygdomme, der signifikant hæmmer knogleheling (f.eks. forudgående diagnose af osteoporose, metabolisk knoglesygdom)
  8. Behandling med lægemidler, der forstyrrer calciummetabolismen
  9. Undergår kemoterapi eller strålebehandling
  10. Kronisk brug af steroider (defineret som mere end 6 ugers steroidbrug inden for 12 måneder efter operationen, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider)
  11. Inddragelse i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke bestrides)
  12. Signifikant generel sygdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk cancer af enhver type, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom)
  13. Immunkompromitteret eller behandles med immunsuppressive midler
  14. Gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  15. Subjektet er en fange
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata
  17. Med risiko for at være ikke-kompatibel (f.eks. (for nylig behandlet for) stofmisbrug, tilbageholdt, sandsynligvis immigreret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AttraX Spartelmasse
Patienten vil blive behandlet med AttraX Putty intraoperativt.
Biologisk: AttraX Spartelmasse
Aktiv komparator: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Patienter vil blive behandlet med ICBG høstet under operationen.
Andet: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Andre navne:
  • autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med radiografisk tilsyneladende fusion 24 måneder.
Tidsramme: 24-måneder
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med radiografisk tilsyneladende fusion 24 måneder.
24-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​AttraX og ICBG autograft.
Tidsramme: Efter operation til 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer, der kan tilskrives brugen af ​​AttraX og ICBG autograft.
Efter operation til 24 måneder
Ændringen i selvrapporterede kliniske resultater scorer fra baseline til 24 måneders opfølgning, inklusive VAS (smerter i ryg, ben og hofteben), ODI, EQ5D og SF-36.
Tidsramme: Før op gennem 24 måneder
Ændringen i selvrapporterede kliniske resultater scorer fra baseline til 24 måneders opfølgning, inklusive VAS (smerter i ryg, ben og hofteben), ODI, EQ5D og SF-36.
Før op gennem 24 måneder
Den sygelighedsassocierede grafthøst som målt ved operationstid, blodtab, hospitalsopholdslængde, postoperativ smerte og infektionsrate.
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder
Den sygelighedsassocierede grafthøst som målt ved operationstid, blodtab, hospitalsopholdslængde, postoperativ smerte og infektionsrate.
Operation gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Anslået)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.AX1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AttraX Spartelmasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner