Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AttraX® Putty vs Autograft XLIF®-ben

2021. augusztus 20. frissítette: NuVasive

AttraX® Putty vs. Autograft az eXtreme Lateral Interbody Fusionban (XLIF®): A radiográfiai és klinikai eredmények prospektív randomizált, egyközpontú értékelése

A tanulmány célja az AttraX Putty klinikai sikerének értékelése, mint az autograft csontgraft helyettesítője az XLIF eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat. Az alanyokat olyan betegek közül választják ki, akik már a vizsgáló felügyelete alatt állnak, és akiknél az XLIF iliac crest bone graft (ICBG) autografttal vagy AttraX Putty-val javallott. Az elfogultság minimalizálása érdekében egy adott vizsgálati helyen az alkalmassági követelményeknek megfelelő összes egymást követő beteg beleegyezését kérik a vizsgálatban való részvételhez, amelynek során a biológiai (ICBG autograft vagy AttraX Putty) véletlenszerűen kerül kiosztásra. A műtétet követő 24 hónapon keresztül minden alanyt követni fognak, hogy számszerűsítsék az egyes biológiai anyagok klinikai és radiográfiai javulását az alapvonalhoz képest és egymással összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Barro Preto, Minas Gerais, Brazília, 30140-093
        • Mater Dei Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tartós hát- és/vagy lábfájdalom, amely nem reagál a konzervatív kezelésre legalább 6 hónapig, kivéve, ha a műtéti kezelés klinikailag korábban indokolt
  2. Egyszintű XLIF-hez javasolt L1 és L5 között, kétoldali perkután lábfej csavarokkal
  3. Az elsődleges diagnózis objektív bizonyítékát megfelelő képalkotó vizsgálatokkal kell megerősíteni
  4. 18-80 éves az írásos beleegyezés időpontjában
  5. Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
  6. Várhatóan legalább 2 évet túlél a műtét után
  7. Hajlandó és képes visszatérni utókezelési vizsgálatokra a protokollban előírt utókezelés szerint
  8. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális vagy fizikai állapot, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét
  2. Egynél több szintű kezelést igénylő gerincrendellenesség
  3. Korábbi sikertelen fúzió bármely gerincszinten
  4. Korábbi fúziós eljárás operatív szinten (azaz az operatív szint felülvizsgálata nélkül)
  5. Korábbi szomszédos szintű fúzió (megjegyzés: az előzetes dekompresszió nem kizárás)
  6. Szisztémás vagy helyi fertőzés; aktív vagy látens
  7. Olyan betegségek, amelyek jelentősen gátolják a csontok gyógyulását (pl. csontritkulás előzetes diagnózisa, metabolikus csontbetegség)
  8. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek zavarják a kalcium-anyagcserét
  9. Kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll
  10. Krónikus szteroidhasználat (a műtétet követő 12 hónapon belül több mint 6 hetes szteroidhasználat, kivéve az epizodikus alkalmazást vagy az inhalációs kortikoszteroidokat)
  11. A gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásokban való részvétel (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
  12. Jelentős általános betegség (pl. HIV, aktív metasztatikus bármilyen típusú rák, kontrollálatlan cukorbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, tünetekkel járó májbetegség)
  13. Legyengült immunitás, vagy immunszuppresszív szerekkel kezelik
  14. Terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  15. Az alany egy fogoly
  16. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely összezavarná a vizsgálati adatokat
  17. Fennáll a nem megfelelőség kockázata (pl. (nemrég kezelt) kábítószerrel való visszaélés, fogvatartott, valószínűleg bevándorló)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AttraX Putty
A pácienst AttraX Putty-val kezelik intraoperatívan.
Biológiai: AttraX Putty
Aktív összehasonlító: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
A betegeket a műtét során gyűjtött ICBG-vel kezelik.
Egyéb: Iliac Crest Bone Graft (ICBG)
Más nevek:
  • autograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiailag nyilvánvaló fúziós alanyok száma és százalékos aránya 24 hónapig.
Időkeret: 24 hónapos
A radiográfiailag nyilvánvaló fúziós alanyok száma és százalékos aránya 24 hónapig.
24 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AttraX és ICBG autograft használatának tulajdonítható szövődmények aránya.
Időkeret: Után 24 hónapig
Az AttraX és ICBG autograft használatának tulajdonítható szövődmények aránya.
Után 24 hónapig
A saját bevallásban szereplő klinikai eredmények pontszámainak változása a kiindulási értéktől a 24 hónapos követésig, beleértve a VAS-t (hát-, láb- és csípőfájdalom), ODI-t, EQ5D-t és SF-36-ot.
Időkeret: Pre-oper 24 hónapig
A saját bevallásban szereplő klinikai eredmények pontszámainak változása a kiindulási értéktől a 24 hónapos követésig, beleértve a VAS-t (hát-, láb- és csípőfájdalom), ODI-t, EQ5D-t és SF-36-ot.
Pre-oper 24 hónapig
A morbiditással összefüggő graft betakarítást a műtéti idő, a vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama, a posztoperatív fájdalom és a fertőzési arány alapján mérjük.
Időkeret: Műtét 24 hónapig
A morbiditással összefüggő graft betakarítást a műtéti idő, a vérveszteség, a kórházi tartózkodás időtartama, a posztoperatív fájdalom és a fertőzési arány alapján mérjük.
Műtét 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NuVasive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristiano M Menezes, M.D., Lifecenter to Mater Dei Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.AX1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AttraX Putty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel