臨床現場での SonR メソッドによる最適化 (OSCAR)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
SonR テクノロジーのおかげで、完全に自動化され、時間を節約し、オペレータに依存しない方法で、時間の経過とともに最適な VV および AV 遅延を調整することが可能になります。 オフィス内やフォローアップ訪問中に VV および AV 遅延を最適化することは可能ですが、AV および VV 遅延を毎週最適化する自動最適化も有効にできます。
上記の理由により、スポンサーは、SonR 最適化手法により、各追跡調査で体系的に最適化された患者の数が増加することを期待しています。この研究の目的は、SonR 自動最適化手法によって少なくとも毎月 1 回最適化された患者の割合を評価することです。 、M6のフォローアップまで、洞調律が一般的なHF患者。
主な目標は、M6 まで毎月最適化に成功した患者の割合として評価されます。
患者は、その月の間に SonR 自動最適化メソッドによって少なくとも 1 回の心室 (AV) または心室 (VV) の最適化が完了した場合、SonR による最適化に成功したとみなされます。
分析の対象となる患者は、SonR 自動最適化機能が有効で、少なくとも 50% の時間で洞調律が維持されている患者です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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L'aquila、イタリア、67100
- Osp. S. Salvatore
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Napoli、イタリア
- S.Giovanni Bosco
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Linz、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Papenburg、ドイツ、26871
- PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
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Corbeil Essonne、フランス、91100
- CH SUd Francilien
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Haguenau、フランス、67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
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Jossigny、フランス、77600
- CH de Marne la Vallée
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Le Mans、フランス、72000
- CMC du Mans - Pôle Santé Sud
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Lille、フランス、59003
- Polyclinique Du Bois
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
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Lomme、フランス、59462
- CH St Philibert
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Lyon、フランス、69365
- CH St Joseph et St Luc
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Marseille、フランス、13425
- Polyclinique Beauregard
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Montbéliard、フランス、25209
- Centre hospitalier Belford Montbéliard
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Poitiers、フランス
- CH Poitiers
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Roubaix、フランス、59056
- Hôpital Victor Provo
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Evora、ポルトガル、7000-811
- Hospital Espírito Santo, E.P.E
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Hospital Central Faro
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Lisboa、ポルトガル、1649
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在利用可能なガイドライン (RF=高周波) に従って、Paradym RF SonR CRT-D および SonRtip 心房リードを使用してインプラントの適格な患者、または 6 週間未満のインプラント (初期インプラント、交換、アップグレード) を行っている患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています（観察が行われる国の法律および規制に従って）
除外基準:
- 持続性心房性不整脈
- すでに別の介入臨床研究に含まれています
- 定期的な経過観察にはご利用いただけません
- 研究の目的が理解できない
- 後見人付
- 18歳未満
- 薬物中毒または乱用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律が多いHF患者において、M6フォローアップまでSonR自動最適化法によって少なくとも毎月1回最適化された患者の割合を評価する
時間枠：6ヵ月
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主な目標は、M6 まで毎月最適化に成功した患者の割合として評価されます。 患者は、その月の間に SonR 自動最適化メソッドによって少なくとも 1 つの AV または VV 最適化が完了した場合、その月に SonR による最適化に成功したとみなされます。 分析の対象となる患者は、SonR 自動最適化機能が有効で、少なくとも 50% の時間で洞調律が維持されている患者です。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各フォローアップ時に SonR 自動最適化機能が有効になっている患者の割合
時間枠：6M
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患者総数に対する自動 SonR 最適化が有効になっている患者数: 移植、ベースライン、M6
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6M
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最適な AV および VV 遅延の進化を分析し、時間の経過とともに最適化された SonR
時間枠：6M
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連続フォローアップ間の平均と患者内の AV および VV 遅延を比較する
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6M
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システム関連の合併症を報告する
時間枠：6M
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システム関連の合併症を報告する
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6M
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carsten W Israel、Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCSY01 OSCAR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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