Optimalisering med SonR-metoden i klinisk praksis (OSCAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Takket være SonR-teknologien er det mulig å justere de optimale VV- og AV-forsinkelsene over tid, på en helautomatisk, tidsbesparende og operatøruavhengig måte. Det er mulig å optimalisere VV- og AV-forsinkelsene på kontoret, under oppfølgingsbesøk, men også aktivere den automatiske optimaliseringen som ukentlig optimaliserer AV- og VV-forsinkelsene.
Av årsakene nevnt ovenfor forventer sponsoren at SonR-optimaliseringsmetoden øker antallet pasienter optimalisert systematisk ved hver oppfølging. Formålet med denne studien er å evaluere prosentandelen av pasienter som er optimalisert minst en gang hver måned med SonR automatisk optimaliseringsmetode. , inntil M6-oppfølging, hos HF-pasienter hovedsakelig i sinusrytme.
Hovedmålet vil bli evaluert som prosentandelen av pasienter som er vellykket optimalisert hver måned frem til M6.
En pasient anses som vellykket optimalisert av SonR i løpet av én måned hvis minst én atri-ventrikulær (AV) eller ventrikulær-ventrikulær (VV) optimalisering fullføres av SonR automatisk optimaliseringsmetode i løpet av måneden.
Pasienter som er kvalifisert for analysen er de med SonR automatisk optimaliseringsfunksjon aktivert og minst 50 % av tiden i sinusrytme
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil Essonne, Frankrike, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Jossigny, Frankrike, 77600
- CH de Marne la Vallée
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CMC du Mans - Pôle Santé Sud
-
Lille, Frankrike, 59003
- Polyclinique du Bois
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lomme, Frankrike, 59462
- CH St Philibert
-
Lyon, Frankrike, 69365
- CH St Joseph et St Luc
-
Marseille, Frankrike, 13425
- Polyclinique Beauregard
-
Montbéliard, Frankrike, 25209
- Centre hospitalier Belford Montbéliard
-
Poitiers, Frankrike
- CH Poitiers
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- Hopital Victor Provo
-
-
-
-
-
L'aquila, Italia, 67100
- Osp. S. Salvatore
-
Napoli, Italia
- S.Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Evora, Portugal, 7000-811
- Hospital Espírito Santo, E.P.E
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Hospital Central Faro
-
Lisboa, Portugal, 1649
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for implantasjon eller implantert i mindre enn 6 uker (primo-implantasjon, erstatning, oppgradering) med en Paradym RF SonR CRT-D og SonRtip atrial ledning, i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer (RF=radiofrekvens)
- Pasienten har signert og datert informert samtykke (i henhold til lover og forskrifter i landet der observasjonen utføres)
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atriearytmier
- Allerede inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie
- Ikke tilgjengelig for rutinemessige oppfølgingsbesøk
- Manglende evne til å forstå formålet med studien
- Under vergemål
- Under 18 år gammel
- Narkotikaavhengighet eller misbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluer prosentandelen av pasienter som er optimalisert minst én gang hver måned med SonR automatisk optimaliseringsmetode, inntil M6-oppfølging, hos HF-pasienter hovedsakelig i sinusrytme
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet vil bli evaluert som prosentandelen av pasienter som er vellykket optimalisert hver måned frem til M6. En pasient anses som vellykket optimalisert av SonR i løpet av én måned hvis minst én AV- eller VV-optimalisering fullføres av SonR automatiske optimaliseringsmetode i løpet av måneden. Pasienter som er kvalifisert for analysen er de med SonR automatisk optimaliseringsfunksjon aktivert og minst 50 % av tiden i sinusrytme |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med SonR automatisk optimaliseringsfunksjon aktivert ved hver oppfølging
Tidsramme: 6M
|
Antall pasienter med automatisk SonR-optimalisering aktivert over det totale antallet pasienter ved: Implantation, Baseline, M6
|
6M
|
|
Analyser utviklingen av optimale AV- og VV-forsinkelser SonR optimalisert over tid
Tidsramme: 6M
|
Sammenlign gjennomsnittlig og intra-pasient AV- og VV-forsinkelser mellom påfølgende oppfølginger
|
6M
|
|
Rapporter systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6M
|
Rapporter systemrelaterte komplikasjoner
|
6M
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCSY01 OSCAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .