Otimização com o Método SonR na Prática Clínica (OSCAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Graças à tecnologia SonR, é possível ajustar os atrasos VV e AV ideais ao longo do tempo, de forma totalmente automática, com economia de tempo e independente do operador. É possível otimizar os atrasos VV e AV em consultório, durante as consultas de seguimento, mas também permitir a otimização automática que otimiza semanalmente os atrasos AV e VV.
Pelos motivos mencionados acima, o patrocinador espera que o método de otimização SonR aumente o número de pacientes otimizados sistematicamente a cada acompanhamento O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de pacientes otimizados pelo menos uma vez por mês pelo método de otimização automática SonR , até seguimento M6, em pacientes com IC predominantemente em ritmo sinusal.
O objetivo primário será avaliado como a porcentagem de pacientes otimizados com sucesso todos os meses até M6.
Um paciente é considerado otimizado com sucesso pelo SonR durante um mês se pelo menos uma otimização Atri-Ventricular (AV) ou Ventricular-Ventricular (VV) for concluída pelo método de otimização automática SonR durante o mês.
Os pacientes elegíveis para análise são aqueles com a função de otimização automática SonR habilitada e pelo menos 50% do tempo em ritmo sinusal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Papenburg, Alemanha, 26871
- PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Corbeil Essonne, França, 91100
- Ch Sud Francilien
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Haguenau, França, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
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Jossigny, França, 77600
- CH de Marne la Vallée
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Le Mans, França, 72000
- CMC du Mans - Pôle Santé Sud
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Lille, França, 59003
- Polyclinique du Bois
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Lomme, França, 59462
- CH St Philibert
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Lyon, França, 69365
- CH St Joseph et St Luc
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Marseille, França, 13425
- Polyclinique Beauregard
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Montbéliard, França, 25209
- Centre hospitalier Belford Montbéliard
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Poitiers, França
- CH Poitiers
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Roubaix, França, 59056
- Hopital Victor Provo
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L'aquila, Itália, 67100
- Osp. S. Salvatore
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Napoli, Itália
- S.Giovanni Bosco
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Evora, Portugal, 7000-811
- Hospital Espírito Santo, E.P.E
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Faro, Portugal, 8000-386
- Hospital Central Faro
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Lisboa, Portugal, 1649
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
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Linz, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para implantação ou implantado por menos de 6 semanas (primo-implante, substituição, atualização) com um Paradym RF SonR CRT-D e SonRtip Atrial Lead, de acordo com as diretrizes atuais disponíveis (RF = radiofrequência)
- O paciente assinou e datou o consentimento informado (de acordo com as leis e regulamentos do país em que a observação é realizada)
Critério de exclusão:
- Arritmias atriais persistentes
- Já incluído em outro estudo clínico intervencionista
- Não disponível para visitas de acompanhamento de rotina
- Incapacidade de entender o objetivo do estudo
- Sob tutela
- menores de 18 anos
- Dependência ou abuso de drogas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a porcentagem de pacientes otimizados pelo menos uma vez ao mês pelo método de otimização automática SonR, até o seguimento M6, em pacientes com IC predominantemente em ritmo sinusal
Prazo: 6 meses
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O objetivo primário será avaliado como a porcentagem de pacientes otimizados com sucesso todos os meses até M6. Um paciente é considerado otimizado com sucesso pelo SonR durante um mês se pelo menos uma otimização AV ou VV for concluída pelo método de otimização automática SonR durante o mês. Os pacientes elegíveis para análise são aqueles com a função de otimização automática SonR habilitada e pelo menos 50% do tempo em ritmo sinusal |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com a função de otimização automática SonR habilitada em cada acompanhamento
Prazo: 6M
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O número de pacientes com otimização automática do SonR habilitada sobre o número total de pacientes em: Implantação, Linha de base, M6
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6M
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Analise a evolução dos atrasos AV e VV ideais SonR otimizado ao longo do tempo
Prazo: 6M
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Compare a média e os atrasos AV e VV intra-paciente entre acompanhamentos consecutivos
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6M
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Relatar complicações relacionadas ao sistema
Prazo: 6M
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Relatar complicações relacionadas ao sistema
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6M
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCSY01 OSCAR
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