Optymalizacja Metodą SonR w Praktyce Klinicznej (OSCAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzięki technologii SonR możliwe jest dostosowanie optymalnych opóźnień VV i AV w czasie, w sposób w pełni automatyczny, oszczędzający czas i niezależny od operatora. Możliwa jest optymalizacja opóźnień VV i AV w gabinecie, podczas wizyt kontrolnych, ale także włączenie automatycznej optymalizacji, która co tydzień optymalizuje opóźnienia AV i VV.
Z wyżej wymienionych powodów sponsor oczekuje, że metoda optymalizacji SonR zwiększa liczbę pacjentów systematycznie optymalizowanych przy każdej kolejnej obserwacji. Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów optymalizowanych co najmniej raz w miesiącu metodą automatycznej optymalizacji SonR do kontroli M6, u chorych z HF przeważnie w rytmie zatokowym.
Główny cel zostanie oceniony jako odsetek pacjentów z pomyślną optymalizacją co miesiąc do M6.
Pacjent jest uznawany za pomyślnie zoptymalizowany przez SonR w ciągu jednego miesiąca, jeśli co najmniej jedna optymalizacja przedsionkowo-komorowa (AV) lub komorowo-komorowa (VV) została zakończona metodą automatycznej optymalizacji SonR w ciągu miesiąca.
Do analizy kwalifikują się pacjenci z włączoną funkcją automatycznej optymalizacji SonR i co najmniej 50% czasu w rytmie zatokowym
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
-
-
-
-
-
Corbeil Essonne, Francja, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Haguenau, Francja, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Jossigny, Francja, 77600
- CH de Marne la Vallée
-
Le Mans, Francja, 72000
- CMC du Mans - Pôle Santé Sud
-
Lille, Francja, 59003
- Polyclinique du Bois
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lomme, Francja, 59462
- CH St Philibert
-
Lyon, Francja, 69365
- CH St Joseph et St Luc
-
Marseille, Francja, 13425
- Polyclinique Beauregard
-
Montbéliard, Francja, 25209
- Centre hospitalier Belford Montbéliard
-
Poitiers, Francja
- CH Poitiers
-
Roubaix, Francja, 59056
- Hopital Victor Provo
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Papenburg, Niemcy, 26871
- PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
-
-
-
-
-
Evora, Portugalia, 7000-811
- Hospital Espírito Santo, E.P.E
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Hospital Central Faro
-
Lisboa, Portugalia, 1649
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
L'aquila, Włochy, 67100
- Osp. S. Salvatore
-
Napoli, Włochy
- S.Giovanni Bosco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do implantacji lub implantowany krócej niż 6 tygodni (implant pierwotny, wymiana, modernizacja) z elektrodą Paradym RF SonR CRT-D i elektrodą przedsionkową SonRtip, zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi (RF=częstotliwość radiowa)
- Pacjent ma podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (zgodnie z prawem i przepisami kraju, w którym prowadzona jest obserwacja)
Kryteria wyłączenia:
- Uporczywe przedsionkowe zaburzenia rytmu
- Został już uwzględniony w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Niedostępne w przypadku rutynowych wizyt kontrolnych
- Niemożność zrozumienia celu badania
- Pod opieką
- Poniżej 18-tego roku życia
- Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić odsetek pacjentów optymalizowanych co najmniej raz w miesiącu metodą automatycznej optymalizacji SonR, do czasu kontroli M6, u pacjentów z HF z przewagą rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Główny cel zostanie oceniony jako odsetek pacjentów z pomyślną optymalizacją co miesiąc do M6. Pacjent jest uznawany za pomyślnie zoptymalizowany przez SonR w ciągu jednego miesiąca, jeśli co najmniej jedna optymalizacja AV lub VV została zakończona metodą automatycznej optymalizacji SonR w ciągu miesiąca. Do analizy kwalifikują się pacjenci z włączoną funkcją automatycznej optymalizacji SonR i co najmniej 50% czasu w rytmie zatokowym |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z włączoną funkcją automatycznej optymalizacji SonR podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6M
|
Liczba pacjentów z włączoną automatyczną optymalizacją SonR w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w: Implantacji, linii bazowej, M6
|
6M
|
|
Analizuj ewolucję optymalnych opóźnień AV i VV zoptymalizowanych przez SonR w czasie
Ramy czasowe: 6M
|
Porównaj średnie i wewnątrzpacjentkowe opóźnienia AV i VV między kolejnymi wizytami kontrolnymi
|
6M
|
|
Zgłoś komplikacje związane z systemem
Ramy czasowe: 6M
|
Zgłoś komplikacje związane z systemem
|
6M
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCSY01 OSCAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .