Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering med SonR-metoden i den kliniska praktiken (OSCAR)

10 november 2017 uppdaterad av: LivaNova
Utvärdera procentandelen patienter som optimerats minst en gång i månaden med SonR automatiska optimeringsmetod, fram till M6-uppföljning, hos hjärtsviktspatienter (HF) som oftast har sinusrytm

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tack vare SonR-tekniken är det möjligt att justera de optimala VV- och AV-fördröjningarna över tiden, på ett helautomatiskt, tidsbesparande och operatörsoberoende sätt. Det är möjligt att optimera VV- och AV-fördröjningarna på kontoret, under uppföljningsbesök, men även möjliggöra den automatiska optimeringen som veckovis optimerar AV- och VV-fördröjningarna.

Av de skäl som nämnts ovan förväntar sig sponsorn att SonR-optimeringsmetoden ökar antalet patienter som systematiskt optimeras vid varje uppföljning. Syftet med denna studie är att utvärdera andelen patienter som är optimerade minst en gång i månaden med SonRs automatiska optimeringsmetod. , tills M6-uppföljning, hos HF-patienter vanligen i sinusrytm.

Det primära målet kommer att utvärderas som andelen patienter som framgångsrikt har optimerats varje månad fram till M6.

En patient anses vara framgångsrikt optimerad av SonR under en månad om minst en Atri-Ventricular (AV) eller Ventricular-Ventricular (VV) optimering slutförs av SonR automatiska optimeringsmetod under månaden.

Patienter som är kvalificerade för analysen är de med SonR automatisk optimeringsfunktion aktiverad och minst 50 % av tiden i sinusrytm

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

278

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil Essonne, Frankrike, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • CH de Marne la Vallée
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CMC du Mans - Pôle Santé Sud
      • Lille, Frankrike, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • CH St Philibert
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • CH St Joseph et St Luc
      • Marseille, Frankrike, 13425
        • Polyclinique Beauregard
      • Montbéliard, Frankrike, 25209
        • Centre hospitalier Belford Montbéliard
      • Poitiers, Frankrike
        • CH Poitiers
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Hôpital Victor Provo
  • Italien
      • L'aquila, Italien, 67100
        • Osp. S. Salvatore
      • Napoli, Italien
        • S.Giovanni Bosco
  • Portugal
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital Espírito Santo, E.P.E
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Central Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtåtersynkroniseringsterapi - patienter med defibrillator (CRT-D).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificerad för implantation eller implanterad i mindre än 6 veckor (primo-implantation, ersättning, uppgradering) med en Paradym RF SonR CRT-D och SonRtip Atrial Lead, enligt gällande tillgängliga riktlinjer (RF=radiofrekvens)
  • Patienten har undertecknat och daterat informerat samtycke (enligt lagar och förordningar i det land där observationen utförs)

Exklusions kriterier:

  • Ihållande förmaksarytmier
  • Ingår redan i en annan interventionell klinisk studie
  • Ej tillgängligt för rutinmässiga uppföljningsbesök
  • Oförmåga att förstå syftet med studien
  • Under förmyndarskap
  • Under 18 år gammal
  • Narkotikaberoende eller missbruk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera procentandelen patienter som är optimerade minst en gång i månaden med SonR automatiska optimeringsmetod, fram till M6-uppföljning, hos HF-patienter som oftast har sinusrytm
Tidsram: 6 månader

Det primära målet kommer att utvärderas som andelen patienter som framgångsrikt har optimerats varje månad fram till M6.

En patient anses vara framgångsrikt optimerad av SonR under en månad om minst en AV- eller VV-optimering genomförs med SonR automatiska optimeringsmetod under månaden.

Patienter som är kvalificerade för analysen är de med SonR automatisk optimeringsfunktion aktiverad och minst 50 % av tiden i sinusrytm
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med SonR automatisk optimeringsfunktion aktiverad vid varje uppföljning
Tidsram: 6M
Antalet patienter med automatisk SonR-optimering aktiverad över det totala antalet patienter vid: Implantation, Baseline, M6
6M
Analysera utvecklingen av optimala AV- och VV-fördröjningar SonR optimerade över tiden
Tidsram: 6M
Jämför medelvärdet och intrapatients AV- och VV-fördröjningar mellan på varandra följande uppföljningar
6M
Rapportera systemrelaterade komplikationer
Tidsram: 6M
Rapportera systemrelaterade komplikationer
6M

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCSY01 OSCAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRT-patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera