Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OTTIMIZZAZIONE CON IL METODO SONR NELLA PRATICA CLINICA (OSCAR)

10 novembre 2017 aggiornato da: LivaNova

Valutare la percentuale di pazienti ottimizzati almeno una volta al mese con il metodo di ottimizzazione automatica SonR, fino al follow-up M6, in pazienti con scompenso cardiaco (HF) prevalentemente in ritmo sinusale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pazienti CRT

Descrizione dettagliata

Grazie alla tecnologia SonR è possibile regolare i ritardi VV e AV ottimali nel tempo, in modo completamente automatico, risparmiando tempo e indipendentemente dall'operatore. È possibile ottimizzare i ritardi VV e AV in sede, durante le visite di follow-up, ma anche abilitare l'ottimizzazione automatica che ottimizza settimanalmente i ritardi AV e VV.

Per i motivi sopra menzionati, lo sponsor si aspetta che il metodo di ottimizzazione SonR aumenti sistematicamente il numero di pazienti ottimizzati ad ogni follow-up Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di pazienti ottimizzati almeno una volta al mese dal metodo di ottimizzazione automatica SonR , fino al follow-up M6, in pazienti con SC prevalentemente in ritmo sinusale.

L'obiettivo primario sarà valutato come percentuale di pazienti ottimizzati con successo ogni mese fino a M6.

Un paziente viene considerato ottimizzato con successo dal SonR per un mese se almeno un'ottimizzazione Atri-Ventricolare (AV) o Ventricolare-Ventricolare (VV) viene completata dal metodo di ottimizzazione automatica SonR durante il mese.

I pazienti idonei per l'analisi sono quelli con la funzione di ottimizzazione automatica SonR abilitata e almeno il 50% del tempo in ritmo sinusale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria
    - Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
Francia
- - Corbeil Essonne, Francia, 91100
    - Ch Sud Francilien
  - Haguenau, Francia, 67500
    - Centre Hospitalier de Haguenau
  - Jossigny, Francia, 77600
    - CH de Marne la Vallée
  - Le Mans, Francia, 72000
    - CMC du Mans - Pôle Santé Sud
  - Lille, Francia, 59003
    - Polyclinique du Bois
  - Limoges, Francia, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme, Francia, 59462
    - CH St Philibert
  - Lyon, Francia, 69365
    - CH St Joseph et St Luc
  - Marseille, Francia, 13425
    - Polyclinique Beauregard
  - Montbéliard, Francia, 25209
    - Centre hospitalier Belford Montbéliard
  - Poitiers, Francia
    - CH Poitiers
  - Roubaix, Francia, 59056
    - Hopital Victor Provo
Germania
- - Bielefeld, Germania, 33617
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Papenburg, Germania, 26871
    - PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
Italia
- - L'aquila, Italia, 67100
    - Osp. S. Salvatore
  - Napoli, Italia
    - S.Giovanni Bosco
Portogallo
- - Evora, Portogallo, 7000-811
    - Hospital Espírito Santo, E.P.E
  - Faro, Portogallo, 8000-386
    - Hospital Central Faro
  - Lisboa, Portogallo, 1649
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
Spagna
- - Sevilla, Spagna, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con terapia di risincronizzazione cardiaca - defibrillatore (CRT-D).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente idoneo per l'impianto o impiantato da meno di 6 settimane (primo impianto, sostituzione, aggiornamento) con un Paradym RF SonR CRT-D e un elettrocatetere atriale SonRtip, secondo le attuali linee guida disponibili (RF=radiofrequenza)
Il paziente ha firmato e datato il consenso informato (secondo le leggi e i regolamenti del paese in cui viene eseguita l'osservazione)

Criteri di esclusione:

Aritmie atriali persistenti
Già incluso in un altro studio clinico interventistico
Non disponibile per visite di follow-up di routine
Incapacità di comprendere lo scopo dello studio
Sotto tutela
Minori di 18 anni
Tossicodipendenza o abuso
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
valutare la percentuale di pazienti ottimizzati almeno una volta al mese con il metodo di ottimizzazione automatica SonR, fino al follow-up M6, in pazienti con SC prevalentemente in ritmo sinusale Lasso di tempo: 6 mesi	L'obiettivo primario sarà valutato come percentuale di pazienti ottimizzati con successo ogni mese fino a M6. Un paziente viene considerato ottimizzato con successo dal SonR per un mese se almeno un'ottimizzazione AV o VV viene completata dal metodo di ottimizzazione automatica SonR durante il mese. I pazienti idonei per l'analisi sono quelli con la funzione di ottimizzazione automatica SonR abilitata e almeno il 50% del tempo in ritmo sinusale	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con funzione di ottimizzazione automatica SonR abilitata ad ogni follow-up Lasso di tempo: 6M	Il numero di pazienti con ottimizzazione SonR automatica abilitata rispetto al numero totale di pazienti a: Impianto, Basale, M6	6M
Analizza l'evoluzione dei ritardi AV e VV ottimali SonR ottimizzato nel tempo Lasso di tempo: 6M	Confrontare la media e i ritardi AV e VV intra-paziente tra follow-up consecutivi	6M
Segnalare le complicazioni relative al sistema Lasso di tempo: 6M	Segnalare le complicazioni relative al sistema	6M

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

Investigatore principale: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

RCSY01 OSCAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .