Optimointi SonR-menetelmällä kliinisessä käytännössä (OSCAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SonR-tekniikan ansiosta on mahdollista säätää optimaaliset VV- ja AV-viiveet ajan myötä täysin automaattisesti, aikaa säästävällä ja käyttäjästä riippumattomalla tavalla. On mahdollista optimoida VV- ja AV-viiveet toimistossa seurantakäyntien aikana, mutta myös mahdollistaa automaattinen optimointi, joka optimoi viikoittain AV- ja VV-viiveet.
Yllä mainituista syistä sponsori odottaa, että SonR-optimointimenetelmä lisää systemaattisesti optimoitujen potilaiden määrää jokaisella seurannalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SonR-automaattisella optimointimenetelmällä vähintään kerran kuukaudessa optimoitujen potilaiden prosenttiosuutta. , M6-seurantaan asti, HF-potilailla, joilla on pääasiassa sinusrytmi.
Ensisijainen tavoite arvioidaan onnistuneesti optimoitujen potilaiden prosenttiosuutena kuukausittain M6:een saakka.
Potilaan katsotaan onnistuneesti optimoidun SonR:n avulla kuukauden aikana, jos vähintään yksi eteiskammio (AV) tai ventricular-ventricular (VV) -optimointi suoritetaan SonR-automaattisella optimointimenetelmällä kuukauden aikana.
Analyysiin voivat osallistua potilaat, joilla on automaattinen SonR-optimointitoiminto käytössä ja vähintään 50 % ajasta sinusrytmissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
L'aquila, Italia, 67100
- Osp. S. Salvatore
-
Napoli, Italia
- S.Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
-
-
-
-
-
Evora, Portugali, 7000-811
- Hospital Espírito Santo, E.P.E
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Hospital Central Faro
-
Lisboa, Portugali, 1649
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Corbeil Essonne, Ranska, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Jossigny, Ranska, 77600
- CH de Marne la Vallée
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CMC du Mans - Pôle Santé Sud
-
Lille, Ranska, 59003
- Polyclinique du Bois
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lomme, Ranska, 59462
- CH St Philibert
-
Lyon, Ranska, 69365
- CH St Joseph et St Luc
-
Marseille, Ranska, 13425
- Polyclinique Beauregard
-
Montbéliard, Ranska, 25209
- Centre hospitalier Belford Montbéliard
-
Poitiers, Ranska
- CH Poitiers
-
Roubaix, Ranska, 59056
- Hopital Victor Provo
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Papenburg, Saksa, 26871
- PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kelvollinen implantaatioon tai joka on implantoitu alle 6 viikon ajaksi (primo-implantti, vaihto, päivitys) Paradym RF SonR CRT-D- ja SonRtip Atrial Lead -johdolla voimassa olevien ohjeiden mukaan (RF = radiotaajuus)
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen (sen maan lakien ja määräysten mukaisesti, jossa tarkkailu suoritetaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat eteisen rytmihäiriöt
- Mukana jo toiseen interventiotutkimukseen
- Ei saatavilla rutiininomaisille seurantakäynneille
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
- Huollon alla
- Alle 18-vuotias
- Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on optimoitu vähintään kerran kuukaudessa SonR-automaattisella optimointimenetelmällä M6-seurantaan asti HF-potilailla, joilla on pääasiassa sinusrytmi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite arvioidaan onnistuneesti optimoitujen potilaiden prosenttiosuutena kuukausittain M6:een saakka. Potilaan katsotaan onnistuneesti optimoidun SonR:n toimesta yhden kuukauden aikana, jos vähintään yksi AV- tai VV-optimointi on suoritettu SonR-automaattisella optimointimenetelmällä kuukauden aikana. Analyysiin voivat osallistua potilaat, joilla on automaattinen SonR-optimointitoiminto käytössä ja vähintään 50 % ajasta sinusrytmissä |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on automaattinen SonR-optimointitoiminto käytössä jokaisessa seurannassa
Aikaikkuna: 6 milj
|
Automaattinen SonR-optimointi käytössä olevien potilaiden määrä yli potilaiden kokonaismäärän: istutus, lähtötilanne, M6
|
6 milj
|
|
Analysoi optimaalisten AV- ja VV-viiveiden SonR optimointi ajan myötä
Aikaikkuna: 6 milj
|
Vertaa keskimääräisiä ja potilaan sisäisiä AV- ja VV-viiveitä peräkkäisten seurantakertojen välillä
|
6 milj
|
|
Ilmoita järjestelmään liittyvistä ongelmista
Aikaikkuna: 6 milj
|
Ilmoita järjestelmään liittyvistä ongelmista
|
6 milj
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCSY01 OSCAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .