Optimización con el método SonR en la práctica clínica (OSCAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Gracias a la tecnología SonR es posible ajustar los retrasos VV y AV óptimos a lo largo del tiempo, de forma totalmente automática, ahorrando tiempo e independiente del operador. Es posible optimizar los retrasos de VV y AV en el consultorio, durante las visitas de seguimiento, pero también habilitar la optimización automática que optimiza semanalmente los retrasos de AV y VV.
Por las razones mencionadas anteriormente, el patrocinador espera que el método de optimización SonR aumente el número de pacientes optimizados sistemáticamente en cada seguimiento. El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de pacientes optimizados al menos una vez al mes por el método de optimización automática SonR. , hasta el seguimiento M6, en pacientes con IC predominantemente en ritmo sinusal.
El objetivo principal se evaluará como el porcentaje de pacientes optimizados con éxito cada mes hasta M6.
Se considera que SonR ha optimizado correctamente a un paciente durante un mes si se completa al menos una optimización atri-ventricular (AV) o ventrículo-ventricular (VV) mediante el método de optimización automática SonR durante el mes.
Los pacientes elegibles para el análisis son aquellos con la función de optimización automática SonR habilitada y al menos el 50 % del tiempo en ritmo sinusal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
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Papenburg, Alemania, 26871
- PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
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Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Corbeil Essonne, Francia, 91100
- Ch Sud Francilien
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Haguenau, Francia, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
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Jossigny, Francia, 77600
- CH de Marne la Vallée
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Le Mans, Francia, 72000
- CMC du Mans - Pôle Santé Sud
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Lille, Francia, 59003
- Polyclinique du Bois
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Lomme, Francia, 59462
- CH St Philibert
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Lyon, Francia, 69365
- CH St Joseph et St Luc
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Marseille, Francia, 13425
- Polyclinique Beauregard
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Montbéliard, Francia, 25209
- Centre hospitalier Belford Montbéliard
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Poitiers, Francia
- CH Poitiers
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Roubaix, Francia, 59056
- Hopital Victor Provo
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L'aquila, Italia, 67100
- Osp. S. Salvatore
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Napoli, Italia
- S.Giovanni Bosco
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Evora, Portugal, 7000-811
- Hospital Espírito Santo, E.P.E
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Faro, Portugal, 8000-386
- Hospital Central Faro
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Lisboa, Portugal, 1649
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente apto para el implante o implantado durante menos de 6 semanas (implante primario, reemplazo, actualización) con un cable auricular Paradym RF SonR CRT-D y SonRtip, de acuerdo con las pautas disponibles actuales (RF = radiofrecuencia)
- El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado (de acuerdo con las leyes y reglamentos del país en el que se realiza la observación)
Criterio de exclusión:
- Arritmias auriculares persistentes
- Ya incluido en otro estudio clínico intervencionista
- No disponible para visitas de seguimiento de rutina
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio.
- bajo tutela
- Menores de 18 Años de Edad
- Adicción o abuso de drogas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el porcentaje de pacientes optimizados al menos una vez al mes por el método de optimización automática SonR, hasta el seguimiento M6, en pacientes con IC predominantemente en ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal se evaluará como el porcentaje de pacientes optimizados con éxito cada mes hasta M6. Se considera que SonR optimizó correctamente a un paciente durante un mes si el método de optimización automática de SonR completa al menos una optimización AV o VV durante el mes. Los pacientes elegibles para el análisis son aquellos con la función de optimización automática SonR habilitada y al menos el 50 % del tiempo en ritmo sinusal. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con la función de optimización automática SonR habilitada en cada seguimiento
Periodo de tiempo: 6M
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El número de pacientes con la optimización automática de SonR habilitada sobre el número total de pacientes en: Implantación, Línea de base, M6
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6M
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Analizar la evolución de los retrasos AV y VV óptimos SonR optimizado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6M
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Compare la media y los retrasos AV y VV intrapaciente entre seguimientos consecutivos
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6M
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Informe de complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: 6M
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Informe de complicaciones relacionadas con el sistema
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6M
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCSY01 OSCAR
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