Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie met de SonR-methode in de klinische praktijk (OSCAR)

10 november 2017 bijgewerkt door: LivaNova

Evalueer het percentage patiënten dat ten minste eenmaal per maand is geoptimaliseerd door de SonR automatische optimalisatiemethode, tot M6-follow-up, bij patiënten met hartfalen (HF) die overwegend sinusritme hebben

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

CRT-patiënten

Gedetailleerde beschrijving

Dankzij de SonR-technologie is het mogelijk om de optimale VV- en AV-vertragingen in de tijd aan te passen, op een volledig automatische, tijdbesparende en operator-onafhankelijke manier. Het is mogelijk om de VV- en AV-vertragingen op kantoor te optimaliseren tijdens vervolgbezoeken, maar ook om de automatische optimalisatie in te schakelen die wekelijks de AV- en VV-vertragingen optimaliseert.

Om de bovengenoemde redenen verwacht de sponsor dat de SonR-optimalisatiemethode het aantal systematisch geoptimaliseerde patiënten bij elke follow-up verhoogt. Het doel van deze studie is het evalueren van het percentage patiënten dat minstens eenmaal per maand is geoptimaliseerd door de SonR automatische optimalisatiemethode , tot M6 follow-up, bij HF-patiënten overwegend in sinusritme.

Het primaire doel zal worden geëvalueerd als het percentage patiënten dat elke maand met succes is geoptimaliseerd tot M6.

Een patiënt wordt gedurende één maand als succesvol geoptimaliseerd door de SonR beschouwd als ten minste één atri-ventriculaire (AV) of ventriculaire-ventriculaire (VV) optimalisatie is voltooid door de SonR automatische optimalisatiemethode gedurende de maand.

Patiënten die in aanmerking komen voor de analyse zijn patiënten bij wie de SonR automatische optimalisatiefunctie is ingeschakeld en die ten minste 50% van de tijd in sinusritme zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bielefeld, Duitsland, 33617
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Papenburg, Duitsland, 26871
    - PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
Frankrijk
- - Corbeil Essonne, Frankrijk, 91100
    - Ch Sud Francilien
  - Haguenau, Frankrijk, 67500
    - Centre Hospitalier de Haguenau
  - Jossigny, Frankrijk, 77600
    - CH de Marne la Vallée
  - Le Mans, Frankrijk, 72000
    - CMC du Mans - Pôle Santé Sud
  - Lille, Frankrijk, 59003
    - Polyclinique du Bois
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme, Frankrijk, 59462
    - CH St Philibert
  - Lyon, Frankrijk, 69365
    - CH St Joseph et St Luc
  - Marseille, Frankrijk, 13425
    - Polyclinique Beauregard
  - Montbéliard, Frankrijk, 25209
    - Centre hospitalier Belford Montbéliard
  - Poitiers, Frankrijk
    - CH Poitiers
  - Roubaix, Frankrijk, 59056
    - Hopital Victor Provo
Italië
- - L'aquila, Italië, 67100
    - Osp. S. Salvatore
  - Napoli, Italië
    - S.Giovanni Bosco
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk
    - Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
Portugal
- - Evora, Portugal, 7000-811
    - Hospital Espírito Santo, E.P.E
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - Hospital Central Faro
  - Lisboa, Portugal, 1649
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
Spanje
- - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D) patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt komt in aanmerking voor implantatie of geïmplanteerd voor minder dan 6 weken (primo-implantaat, vervanging, upgrade) met een Paradym RF SonR CRT-D en SonRtip atriale lead, volgens de huidige beschikbare richtlijnen (RF=radiofrequentie)
Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd (volgens de wet- en regelgeving van het land waar de observatie wordt uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

Aanhoudende atriale aritmieën
Reeds opgenomen in een ander interventioneel klinisch onderzoek
Niet beschikbaar voor routinematige vervolgbezoeken
Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen
Onder curatele
Onder 18 jaar oud
Drugsverslaving of misbruik
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
evalueer het percentage patiënten dat ten minste eenmaal per maand is geoptimaliseerd door de SonR automatische optimalisatiemethode, tot M6-follow-up, bij HF-patiënten overwegend in sinusritme Tijdsspanne: 6 maanden	Het primaire doel zal worden geëvalueerd als het percentage patiënten dat elke maand met succes is geoptimaliseerd tot M6. Een patiënt wordt gedurende één maand als succesvol geoptimaliseerd door de SonR beschouwd als gedurende de maand ten minste één AV- of VV-optimalisatie is voltooid door de SonR automatische optimalisatiemethode. Patiënten die in aanmerking komen voor de analyse zijn patiënten bij wie de SonR automatische optimalisatiefunctie is ingeschakeld en die ten minste 50% van de tijd in sinusritme zijn	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met SonR automatische optimalisatiefunctie ingeschakeld bij elke follow-up Tijdsspanne: 6M	Het aantal patiënten met automatische SonR-optimalisatie ingeschakeld ten opzichte van het totale aantal patiënten bij: Implantatie, Baseline, M6	6M
Analyseer de evolutie van optimale AV- en VV-vertragingen die SonR in de loop van de tijd heeft geoptimaliseerd Tijdsspanne: 6M	Vergelijk de gemiddelde en intra-patiënt AV- en VV-vertragingen tussen opeenvolgende follow-ups	6M
Meld systeemgerelateerde complicaties Tijdsspanne: 6M	Meld systeemgerelateerde complicaties	6M

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

RCSY01 OSCAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .