Optimalizace metodou SonR v klinické praxi (OSCAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Díky technologii SonR je možné nastavit optimální VV a AV zpoždění v průběhu času, a to plně automaticky, časově úsporně a nezávisle na operátorovi. Je možné optimalizovat zpoždění VV a AV v ordinaci, při následných návštěvách, ale také povolit automatickou optimalizaci, která týdně optimalizuje zpoždění AV a VV.
Z výše uvedených důvodů zadavatel očekává, že optimalizační metoda SonR zvýší počet pacientů optimalizovaných systematicky při každém sledování Účelem této studie je vyhodnotit procento pacientů optimalizovaných alespoň jednou měsíčně metodou automatické optimalizace SonR až do sledování M6 u pacientů se srdečním selháním převážně v sinusovém rytmu.
Primární cíl bude hodnocen jako procento pacientů úspěšně optimalizovaných každý měsíc až do M6.
Pacient je považován za úspěšně optimalizovaného SonR během jednoho měsíce, pokud je během měsíce dokončena alespoň jedna atrioventrikulární (AV) nebo ventrikulárně-komorová (VV) optimalizace metodou automatické optimalizace SonR.
Pacienti způsobilí pro analýzu jsou pacienti s aktivovanou funkcí automatické optimalizace SonR a alespoň 50 % času v sinusovém rytmu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil Essonne, Francie, 91100
- CH SUd Francilien
-
Haguenau, Francie, 67500
- Centre Hospitalier de Haguenau
-
Jossigny, Francie, 77600
- CH de Marne la Vallée
-
Le Mans, Francie, 72000
- CMC du Mans - Pôle Santé Sud
-
Lille, Francie, 59003
- Polyclinique Du Bois
-
Limoges, Francie, 87042
- Chu Dupuytren
-
Lomme, Francie, 59462
- CH St Philibert
-
Lyon, Francie, 69365
- CH St Joseph et St Luc
-
Marseille, Francie, 13425
- Polyclinique Beauregard
-
Montbéliard, Francie, 25209
- Centre hospitalier Belford Montbéliard
-
Poitiers, Francie
- CH Poitiers
-
Roubaix, Francie, 59056
- Hôpital Victor Provo
-
-
-
-
-
L'aquila, Itálie, 67100
- Osp. S. Salvatore
-
Napoli, Itálie
- S.Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Evangelisches Krankenhaus
-
Papenburg, Německo, 26871
- PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
-
-
-
-
-
Evora, Portugalsko, 7000-811
- Hospital Espírito Santo, E.P.E
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Hospital Central Faro
-
Lisboa, Portugalsko, 1649
- Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý pro implantaci nebo implantovaný po dobu kratší než 6 týdnů (primoimplantace, náhrada, upgrade) s Paradym RF SonR CRT-D a síňovou elektrodou SonRtip podle aktuálně dostupných směrnic (RF=radiová frekvence)
- Pacient podepsal a datoval informovaný souhlas (v souladu se zákony a předpisy země, ve které se pozorování provádí)
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající síňové arytmie
- Již zahrnuto do jiné intervenční klinické studie
- Není k dispozici pro běžné následné návštěvy
- Neschopnost pochopit účel studie
- Pod opatrovnictvím
- Pod 18 let
- Drogová závislost nebo zneužívání
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit procento pacientů optimalizovaných alespoň jednou měsíčně metodou automatické optimalizace SonR až do sledování M6 u pacientů se srdečním selháním převážně v sinusovém rytmu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární cíl bude hodnocen jako procento pacientů úspěšně optimalizovaných každý měsíc až do M6. Pacient je považován za úspěšně optimalizovaného SonR během jednoho měsíce, pokud je během měsíce dokončena alespoň jedna AV nebo VV optimalizace metodou automatické optimalizace SonR. Pacienti způsobilí pro analýzu jsou pacienti s aktivovanou funkcí automatické optimalizace SonR a alespoň 50 % času v sinusovém rytmu |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zapnutou funkcí automatické optimalizace SonR při každém sledování
Časové okno: 6M
|
Počet pacientů s aktivovanou automatickou optimalizací SonR k celkovému počtu pacientů v: Implantace, základní stav, M6
|
6M
|
|
Analyzujte vývoj optimálního AV a VV zpoždění SonR optimalizovaného v průběhu času
Časové okno: 6M
|
Porovnejte průměr a intra-pacientské AV a VV zpoždění mezi po sobě jdoucími kontrolami
|
6M
|
|
Hlásit komplikace související se systémem
Časové okno: 6M
|
Hlásit komplikace související se systémem
|
6M
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RCSY01 OSCAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s CRT
-
Biotronik SE & Co. KGDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoImplantovatelné kardiovertery-defibrilátory | Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii CRT-DKorejská republika, Spojené státy, Spojené království, Japonsko, Německo, Kanada, Španělsko, Švýcarsko
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoBezpečnost MR (magnetická rezonance) podmíněných CRT kardiostimulátorů a ICDFrancie, Německo, Maďarsko, Kanada, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Švýcarsko
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; University of Tromso; The Royal Norwegian Ministry of HealthDokončenoZměny kosterního svalstva po CrtNorsko
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoSrdeční selhání s nebo bez CRT-P/D
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo
-
Hartford HospitalNeznámýImplantováno jakýmkoliv aktuálně (a jakýmkoli budoucím) zařízením Medtronic ICD nebo CRT schváleným FDA | Ke kterému je připojeno vedení St. Jude RiataSpojené státy
-
Oslo University HospitalMedtronic Bakken Research CenterDokončenoSrdeční selhání | Resynchronizační terapie | Posouzení akutní odezvy CRTNorsko
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoSrdeční selhání | Pacienti podstupující implantaci zařízení CRT-DSpojené státy