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Optimierung mit der SonR-Methode in der klinischen Praxis (OSCAR)

10. November 2017 aktualisiert von: LivaNova

Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die bis zur M6-Nachuntersuchung mindestens einmal im Monat mit der automatischen SonR-Optimierungsmethode optimiert wurden, bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die überwiegend im Sinusrhythmus sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

CRT-Patienten

Detaillierte Beschreibung

Dank der SonR-Technologie ist es möglich, die optimalen VV- und AV-Verzögerungen im Laufe der Zeit vollautomatisch, zeitsparend und bedienerunabhängig anzupassen. Es ist möglich, die VV- und AV-Verzögerungen in der Praxis bei Nachuntersuchungen zu optimieren, aber auch die automatische Optimierung zu aktivieren, die die AV- und VV-Verzögerungen wöchentlich optimiert.

Aus den oben genannten Gründen erwartet der Sponsor, dass die SonR-Optimierungsmethode die Anzahl der optimierten Patienten systematisch bei jeder Nachuntersuchung erhöht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die mindestens einmal im Monat durch die automatische SonR-Optimierungsmethode optimiert wurden , bis M6-Follow-up, bei HF-Patienten überwiegend im Sinusrhythmus.

Das primäre Ziel wird als Prozentsatz der Patienten bewertet, die jeden Monat bis M6 erfolgreich optimiert wurden.

Ein Patient gilt während eines Monats als durch SonR erfolgreich optimiert, wenn mindestens eine atri-ventrikuläre (AV) oder ventrikulär-ventrikuläre (VV) Optimierung durch die automatische SonR-Optimierungsmethode während des Monats abgeschlossen wurde.

Für die Analyse geeignet sind Patienten mit aktivierter automatischer SonR-Optimierungsfunktion und mindestens 50 % der Zeit im Sinusrhythmus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bielefeld, Deutschland, 33617
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Papenburg, Deutschland, 26871
    - PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
Frankreich
- - Corbeil Essonne, Frankreich, 91100
    - Ch Sud Francilien
  - Haguenau, Frankreich, 67500
    - Centre Hospitalier de Haguenau
  - Jossigny, Frankreich, 77600
    - CH de Marne la Vallée
  - Le Mans, Frankreich, 72000
    - CMC du Mans - Pôle Santé Sud
  - Lille, Frankreich, 59003
    - Polyclinique Du Bois
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - Chu Dupuytren
  - Lomme, Frankreich, 59462
    - CH St Philibert
  - Lyon, Frankreich, 69365
    - CH St Joseph et St Luc
  - Marseille, Frankreich, 13425
    - Polyclinique Beauregard
  - Montbéliard, Frankreich, 25209
    - Centre hospitalier Belford Montbéliard
  - Poitiers, Frankreich
    - CH Poitiers
  - Roubaix, Frankreich, 59056
    - Hopital Victor Provo
Italien
- - L'aquila, Italien, 67100
    - Osp. S. Salvatore
  - Napoli, Italien
    - S.Giovanni Bosco
Portugal
- - Evora, Portugal, 7000-811
    - Hospital Espírito Santo, E.P.E
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - Hospital Central Faro
  - Lisboa, Portugal, 1649
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
Spanien
- - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Österreich
- - Linz, Österreich
    - Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiale Resynchronisationstherapie – Patienten mit Defibrillator (CRT-D).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der für eine Implantation geeignet ist oder für weniger als 6 Wochen implantiert wurde (Primoimplantation, Ersatz, Upgrade) mit einem Paradym RF SonR CRT-D und einer SonRtip Vorhofelektrode gemäß den aktuell verfügbaren Richtlinien (RF = Radiofrequenz).
Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert (gemäß den Gesetzen und Vorschriften des Landes, in dem die Beobachtung durchgeführt wird).

Ausschlusskriterien:

Anhaltende Vorhofarrhythmien
Bereits in einer anderen interventionellen klinischen Studie enthalten
Nicht verfügbar für routinemäßige Nachuntersuchungen
Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
Unter Vormundschaft
Unter 18 Jahre alt
Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die bis zur M6-Nachuntersuchung mindestens einmal im Monat mit der automatischen SonR-Optimierungsmethode optimiert wurden, bei HF-Patienten mit überwiegend Sinusrhythmus Zeitfenster: 6 Monate	Das primäre Ziel wird als Prozentsatz der Patienten bewertet, die jeden Monat bis M6 erfolgreich optimiert wurden. Ein Patient gilt während eines Monats als vom SonR erfolgreich optimiert, wenn mindestens eine AV- oder VV-Optimierung durch die automatische Optimierungsmethode des SonR im Laufe des Monats abgeschlossen wurde. Für die Analyse geeignet sind Patienten mit aktivierter automatischer SonR-Optimierungsfunktion und mindestens 50 % der Zeit im Sinusrhythmus	6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit aktivierter automatischer SonR-Optimierungsfunktion bei jeder Nachuntersuchung Zeitfenster: 6M	Die Anzahl der Patienten mit aktivierter automatischer SonR-Optimierung im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten bei: Implantation, Baseline, M6	6M
Analysieren Sie die Entwicklung optimaler AV- und VV-Verzögerungen, die SonR im Laufe der Zeit optimiert hat Zeitfenster: 6M	Vergleichen Sie den Mittelwert und die AV- und VV-Verzögerungen innerhalb des Patienten zwischen aufeinanderfolgenden Nachuntersuchungen	6M
Melden Sie systembedingte Komplikationen Zeitfenster: 6M	Melden Sie systembedingte Komplikationen	6M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

Hauptermittler: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

RCSY01 OSCAR

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