Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering med SonR-metoden i den kliniske praksis (OSCAR)

10. november 2017 opdateret af: LivaNova
Evaluer procentdelen af ​​patienter, der er optimeret mindst én gang hver måned ved SonR automatiske optimeringsmetode, indtil M6-opfølgning, hos hjertesvigtspatienter (HF) hyppigst i sinusrytme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Takket være SonR-teknologien er det muligt at justere de optimale VV- og AV-forsinkelser over tid, på en fuldautomatisk, tidsbesparende og operatøruafhængig måde. Det er muligt at optimere VV- og AV-forsinkelserne på kontoret, under opfølgningsbesøg, men også aktivere den automatiske optimering, der ugentligt optimerer AV- og VV-forsinkelserne.

Af ovennævnte årsager forventer sponsoren, at SonR-optimeringsmetoden øger antallet af patienter, der optimeres systematisk ved hver opfølgning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​patienter, der er optimeret mindst én gang om måneden med SonR automatiske optimeringsmetoden. , indtil M6-opfølgning, hos HF-patienter overvejende i sinusrytme.

Det primære mål vil blive evalueret som procentdelen af ​​patienter, der med succes er optimeret hver måned indtil M6.

En patient anses for at være vellykket optimeret af SonR i løbet af en måned, hvis mindst én atri-ventrikulær (AV) eller ventrikulær-ventrikulær (VV) optimering fuldføres af den automatiske SonR-optimeringsmetode i løbet af måneden.

Patienter, der er kvalificerede til analysen, er dem med SonR automatisk optimeringsfunktion aktiveret og mindst 50 % af tiden i sinusrytme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil Essonne, Frankrig, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • CH de Marne la Vallée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CMC du Mans - Pôle Santé Sud
      • Lille, Frankrig, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • CH St Philibert
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH St Joseph et St Luc
      • Marseille, Frankrig, 13425
        • Polyclinique Beauregard
      • Montbéliard, Frankrig, 25209
        • Centre hospitalier Belford Montbéliard
      • Poitiers, Frankrig
        • CH Poitiers
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Hôpital Victor Provo
  • Italien
      • L'aquila, Italien, 67100
        • Osp. S. Salvatore
      • Napoli, Italien
        • S.Giovanni Bosco
  • Portugal
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital Espírito Santo, E.P.E
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Central Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kardial resynkroniseringsterapi - defibrillator (CRT-D) patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til implantation eller implanteret i mindre end 6 uger (primo-implantation, udskiftning, opgradering) med en Paradym RF SonR CRT-D og SonRtip atriel ledning, i henhold til de aktuelle tilgængelige retningslinjer (RF=radiofrekvens)
  • Patienten har underskrevet og dateret informeret samtykke (i henhold til love og regler i det land, hvor observationen udføres)

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende atrielle arytmier
  • Allerede inkluderet i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Ikke tilgængelig for rutinemæssige opfølgningsbesøg
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen
  • Under værgemål
  • Under 18 år
  • Stofmisbrug eller misbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer procentdelen af ​​patienter, der er optimeret mindst én gang hver måned ved SonR automatiske optimeringsmetode, indtil M6-opfølgning, hos HF-patienter, der overvejende er i sinusrytme
Tidsramme: 6 måneder

Det primære mål vil blive evalueret som procentdelen af ​​patienter, der med succes er optimeret hver måned indtil M6.

En patient anses for at være vellykket optimeret af SonR i løbet af en måned, hvis mindst én AV- eller VV-optimering er gennemført med SonR automatiske optimeringsmetode i løbet af måneden.

Patienter, der er kvalificerede til analysen, er dem med SonR automatisk optimeringsfunktion aktiveret og mindst 50 % af tiden i sinusrytme
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med SonR automatisk optimeringsfunktion aktiveret ved hver opfølgning
Tidsramme: 6M
Antallet af patienter med automatisk SonR-optimering aktiveret over det samlede antal patienter ved: Implantation, Baseline, M6
6M
Analyser udviklingen af ​​optimale AV- og VV-forsinkelser SonR optimeret over tid
Tidsramme: 6M
Sammenlign gennemsnittet og intra-patient AV- og VV-forsinkelser mellem på hinanden følgende opfølgninger
6M
Rapporter systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6M
Rapporter systemrelaterede komplikationer
6M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCSY01 OSCAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRT-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner