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임상 실습에서 SonR 방법을 사용한 최적화 (OSCAR)

2017년 11월 10일 업데이트: LivaNova

동율동이 우세한 심부전(HF) 환자에서 M6 후속 조치까지 SonR 자동 최적화 방법으로 최소 한 달에 한 번 최적화된 환자의 비율을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

브라운관 환자

상세 설명

SonR 기술 덕분에 시간이 지남에 따라 최적의 VV 및 AV 지연을 완전 자동, 시간 절약 및 운영자 독립적인 방식으로 조정할 수 있습니다. 후속 방문 중에 사무실에서 VV 및 AV 지연을 최적화할 수 있지만 AV 및 VV 지연을 매주 최적화하는 자동 최적화도 활성화할 수 있습니다.

위에서 언급한 이유로, 의뢰자는 SonR 최적화 방법이 각 후속 조치에서 체계적으로 최적화된 환자의 수를 증가시킬 것으로 기대합니다. , M6 후속 조치까지 HF 환자에서 부비동 리듬이 만연합니다.

1차 목표는 M6까지 매월 성공적으로 최적화된 환자의 비율로 평가됩니다.

한 달 동안 SonR 자동 최적화 방법에 의해 하나 이상의 심방(AV) 또는 심실-심실(VV) 최적화가 완료된 경우 환자는 한 달 동안 SonR에 의해 성공적으로 최적화된 것으로 간주됩니다.

분석 대상 환자는 SonR 자동 최적화 기능이 활성화되어 있고 동리듬이 50% 이상인 환자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

278

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Bielefeld, 독일, 33617
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Papenburg, 독일, 26871
    - PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
스페인
- - Sevilla, 스페인, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
오스트리아
- - Linz, 오스트리아
    - Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
이탈리아
- - L'aquila, 이탈리아, 67100
    - Osp. S. Salvatore
  - Napoli, 이탈리아
    - S.Giovanni Bosco
포르투갈
- - Evora, 포르투갈, 7000-811
    - Hospital Espírito Santo, E.P.E
  - Faro, 포르투갈, 8000-386
    - Hospital Central Faro
  - Lisboa, 포르투갈, 1649
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
프랑스
- - Corbeil Essonne, 프랑스, 91100
    - Ch Sud Francilien
  - Haguenau, 프랑스, 67500
    - Centre Hospitalier de Haguenau
  - Jossigny, 프랑스, 77600
    - CH de Marne la Vallée
  - Le Mans, 프랑스, 72000
    - CMC du Mans - Pôle Santé Sud
  - Lille, 프랑스, 59003
    - Polyclinique du Bois
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lomme, 프랑스, 59462
    - CH St Philibert
  - Lyon, 프랑스, 69365
    - CH St Joseph et St Luc
  - Marseille, 프랑스, 13425
    - Polyclinique Beauregard
  - Montbéliard, 프랑스, 25209
    - Centre hospitalier Belford Montbéliard
  - Poitiers, 프랑스
    - CH Poitiers
  - Roubaix, 프랑스, 59056
    - Hopital Victor Provo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D) 환자

설명

포함 기준:

현재 이용 가능한 지침(RF=무선 주파수)에 따라 Paradym RF SonR CRT-D 및 SonRtip Atrial Lead로 6주 미만 동안 이식 또는 이식(초기 이식, 교체, 업그레이드)할 수 있는 환자
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다(관찰이 수행되는 국가의 법률 및 규정에 따름).

제외 기준:

지속적인 심방 부정맥
다른 중재 임상 연구에 이미 포함됨
일상적인 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
연구의 목적을 이해하지 못함
후견인
18세 미만
약물 중독 또는 남용
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
동율동이 우세한 심부전 환자에서 M6 후속 조치까지 SonR 자동 최적화 방법으로 최소 한 달에 한 번 최적화된 환자의 비율을 평가합니다. 기간: 6 개월	1차 목표는 M6까지 매월 성공적으로 최적화된 환자의 비율로 평가됩니다. 환자는 한 달 동안 SonR 자동 최적화 방법에 의해 AV 또는 VV 최적화가 한 번 이상 완료되면 한 달 동안 SonR에 의해 성공적으로 최적화된 것으로 간주됩니다. 분석 대상 환자는 SonR 자동 최적화 기능이 활성화되어 있고 동리듬이 50% 이상인 환자입니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각 후속 조치에서 SonR 자동 최적화 기능이 활성화된 환자의 비율 기간: 6M	이식, 기준선, M6의 총 환자 수에 대해 자동 SonR 최적화가 활성화된 환자 수	6M
최적의 AV 및 VV 지연 진화 분석 시간 경과에 따라 최적화된 SonR 기간: 6M	연속 후속 조치 사이의 평균과 환자 내 AV 및 VV 지연을 비교합니다.	6M
시스템 관련 합병증 보고 기간: 6M	시스템 관련 합병증 보고	6M

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LivaNova

수사관

수석 연구원: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

RCSY01 OSCAR

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