Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация методом SonR в клинической практике (OSCAR)

10 ноября 2017 г. обновлено: LivaNova
Оценивать процент пациентов, оптимизированных по крайней мере один раз в месяц с помощью метода автоматической оптимизации SonR, до последующего наблюдения M6, у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) с преобладанием синусового ритма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Благодаря технологии SonR можно настроить оптимальные задержки VV и AV с течением времени полностью автоматическим, экономящим время и независимым от оператора способом. Можно оптимизировать задержки VV и AV в офисе, во время последующих посещений, а также включить автоматическую оптимизацию, которая еженедельно оптимизирует задержки AV и VV.

По причинам, упомянутым выше, спонсор ожидает, что метод оптимизации SonR увеличит количество пациентов, систематически оптимизированных при каждом последующем наблюдении. Целью данного исследования является оценка процента пациентов, оптимизированных не реже одного раза в месяц с помощью метода автоматической оптимизации SonR. , до наблюдения М6, у пациентов с СН преимущественно с синусовым ритмом.

Первичная цель будет оцениваться как процент пациентов, успешно оптимизированных каждый месяц до M6.

Пациент считается успешно оптимизированным с помощью SonR в течение одного месяца, если по крайней мере одна атриовентрикулярная (AV) или вентрикулярно-желудочковая (VV) оптимизация выполнена методом автоматической оптимизации SonR в течение месяца.

Пациенты, подходящие для анализа, — это пациенты с включенной функцией автоматической оптимизации SonR и синусовым ритмом не менее 50% времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

278

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus Linz (AKH LINZ)
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Papenburg, Германия, 26871
        • PAP2 - Kardiologische Praxis Papenburg
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • L'aquila, Италия, 67100
        • Osp. S. Salvatore
      • Napoli, Италия
        • S.Giovanni Bosco
  • Португалия
      • Evora, Португалия, 7000-811
        • Hospital Espírito Santo, E.P.E
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Hospital Central Faro
      • Lisboa, Португалия, 1649
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte (CHLN) - Hospital de Santa Maria
  • Франция
      • Corbeil Essonne, Франция, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Haguenau, Франция, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Jossigny, Франция, 77600
        • CH de Marne la Vallée
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CMC du Mans - Pôle Santé Sud
      • Lille, Франция, 59003
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lomme, Франция, 59462
        • CH St Philibert
      • Lyon, Франция, 69365
        • CH St Joseph et St Luc
      • Marseille, Франция, 13425
        • Polyclinique Beauregard
      • Montbéliard, Франция, 25209
        • Centre hospitalier Belford Montbéliard
      • Poitiers, Франция
        • CH Poitiers
      • Roubaix, Франция, 59056
        • Hôpital Victor Provo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сердечная ресинхронизирующая терапия - пациенты с дефибриллятором (CRT-D)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, имеющий право на имплантацию или имплантированный менее чем на 6 недель (первичный имплантат, замена, модернизация) с помощью Paradym RF SonR CRT-D и предсердного электрода SonRtip в соответствии с текущими доступными рекомендациями (RF = радиочастота)
  • Пациент подписал и датировал информированное согласие (в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится наблюдение)

Критерий исключения:

  • Стойкие предсердные аритмии
  • Уже включен в другое интервенционное клиническое исследование
  • Недоступно для рутинных последующих посещений
  • Неспособность понять цель исследования
  • Под опекой
  • до 18 лет
  • Наркомания или злоупотребление
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценивайте процент пациентов, оптимизированных не реже одного раза в месяц с помощью метода автоматической оптимизации SonR, до последующего наблюдения M6, у пациентов с СН, преимущественно с синусовым ритмом
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичная цель будет оцениваться как процент пациентов, успешно оптимизированных каждый месяц до M6.

Пациент считается успешно оптимизированным с помощью SonR в течение одного месяца, если хотя бы одна оптимизация AV или VV выполнена методом автоматической оптимизации SonR в течение месяца.

Пациенты, подходящие для анализа, — это пациенты с включенной функцией автоматической оптимизации SonR и синусовым ритмом не менее 50% времени.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с включенной функцией автоматической оптимизации SonR при каждом последующем осмотре
Временное ограничение: 6М
Количество пациентов с включенной автоматической оптимизацией SonR по отношению к общему количеству пациентов: Имплантация, Исходный уровень, M6
6М
Анализировать эволюцию оптимальных задержек AV и VV, оптимизированных SonR с течением времени
Временное ограничение: 6М
Сравните среднюю и внутрипациентную задержки AV и VV между последовательными наблюдениями.
6М
Сообщить о системных осложнениях
Временное ограничение: 6М
Сообщить о системных осложнениях
6М

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Carsten W Israel, Evangelischen Krankenhaus Bielefeld - Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCSY01 OSCAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛТ-пациенты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться