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膵臓がんの縦断的研究

2021年8月16日更新者：Fujirebio Diagnostics, Inc.

膵臓がん患者の疾患モニタリングの補助としての CA 19-9 の前向き縦断研究

あらゆる段階の膵臓がんと診断された被験者から縦断的な検体を収集する、十分に管理された前向き臨床試験から十分な検体と相関する臨床データを取得すること。

調査の概要

状態

完了

条件

膵臓癌

介入・治療

他の：CA 19-9 アッセイ

詳細な説明

研究の目的は以下のとおりです。

膵臓がんと診断され、治療および経過観察を予定している、または現在行っている約 140 人の被験者から縦断的に収集した血清および血漿検体を入手します。検体は、再発または進行性疾患のモニタリングの補助として、現在開発中の CA 19-9 アッセイを評価するために使用されます。
将来のがん研究に使用するために残りの検体を保管し、膵臓がんと診断された被験者の疾患および治療の経過をモニタリングするために、追加の CA 19-9 アッセイを含む、IVD の発症に関するまだ未決定のバイオマーカーを評価する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward Health Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Kansas City VA Center
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402
    - New Hanover Regional Medical Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2K5
    - GI Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約 140 人の被験者がこの研究に登録されます。組織学的/病理学的に膵臓がんの診断が確認され、治療医師の標準治療によって決定される疾患評価時点で最低3回の連続採血が採取された18歳以上の女性および男性が対象となります。。

説明

包含基準:

男性および女性、年齢≧18歳
外分泌膵臓がんの組織学的/病理学的確認
病気のあらゆる段階: 新たに診断された、安定している、病気が進行している
任意の治療時点: 治療経験がなく、積極的なモニタリングを含む膵臓がんの治療を現在受けているか、完了している。
膵臓がん以外の悪性疾患の既往歴があり、5年以上前に切除され、現在寛解している人が対象となります。
平均余命が6か月を超える
インフォームド・コンセントを理解し、喜んで提供することができる

除外基準:

男性および女性、年齢 <18 歳
外分泌膵臓がんの組織学的/病理学的確認はありません
余命は6か月未満
基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がん以外の悪性腫瘍の併発。
インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
膵臓がん患者の疾患モニタリングの補助としての CA 19-9 の前向き縦断研究時間枠：3年	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fujirebio Diagnostics, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Diana Dickson、Fujirebio Diagnostics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物