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Längsschnittstudie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs

16. August 2021 aktualisiert von: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Eine prospektive Längsschnittstudie zu CA 19-9 als Hilfsmittel bei der Krankheitsüberwachung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Gewinnung ausreichender Proben und korrelierender klinischer Daten aus einer gut kontrollierten prospektiven klinischen Studie, in der Längsschnittproben von Probanden gesammelt werden, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs in jedem Stadium diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele werden im Folgenden beschrieben:

  1. Entnehmen Sie Serum- und Plasmaproben, die im Längsschnitt von etwa 140 Probanden gesammelt wurden, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung und Nachsorge unterziehen oder gerade unterziehen. Die Proben werden zur Bewertung der derzeit in der Entwicklung befindlichen CA 19-9-Tests als Hilfsmittel zur Überwachung von Rezidiven oder fortschreitender Erkrankung verwendet.
  2. Aufbewahrung aller verbleibenden Proben zur Verwendung in der zukünftigen Krebsforschung und Bewertung noch unbestimmter Biomarker für die Entwicklung von IVDs, einschließlich zusätzlicher CA 19-9-Assays, zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Therapie bei Patienten mit diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • GI Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 140 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einer histologisch/pathologisch bestätigten Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und mindestens drei seriellen Blutabnahmen zu Zeitpunkten der Krankheitsbeurteilung, die durch den Behandlungsstandard des behandelnden Arztes festgelegt werden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische/pathologische Bestätigung eines exokrinen Pankreaskrebses
  • Jedes Krankheitsstadium: Neu diagnostiziert, stabil, Krankheitsverlauf
  • Beliebiger Behandlungszeitpunkt: Behandlungsnaiv, derzeit eine Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten oder abgeschlossen, einschließlich aktiver Überwachung.
  • Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs, die vor mehr als 5 Jahren reseziert wurden und sich derzeit in Remission befinden.
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate
  • Kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter <18 Jahre
  • Keine histologische/pathologische Bestätigung eines exokrinen Pankreaskrebses
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine prospektive Längsschnittstudie zu CA 19-9 als Hilfsmittel bei der Krankheitsüberwachung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDI-68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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