Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinaal pancreaskankeronderzoek

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Een prospectieve longitudinale studie van CA 19-9 als hulpmiddel bij het monitoren van ziekten bij patiënten met alvleesklierkanker

Om voldoende monsters te verkrijgen en klinische gegevens te correleren van een goed gecontroleerde prospectieve klinische studie waarbij longitudinale monsters worden verzameld van proefpersonen met de diagnose alvleesklierkanker in elk stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Ander: CA 19-9-assay

Gedetailleerde beschrijving

De leerdoelen worden hieronder beschreven:

Verkrijg serum- en plasmaspecimens die longitudinaal zijn verzameld van ongeveer 140 proefpersonen met de diagnose alvleesklierkanker en die op het punt staan of momenteel worden behandeld en gevolgd. Specimens zullen worden gebruikt om CA 19-9-assays, die momenteel in ontwikkeling zijn, te evalueren als hulpmiddel voor het monitoren van recidief of progressieve ziekte.
Om eventuele resterende exemplaren op te slaan voor gebruik in toekomstig kankeronderzoek en om tot nu toe onbepaalde biomarkers te evalueren voor de ontwikkeling van IVD's, inclusief aanvullende CA 19-9-assays, voor het volgen van het ziekteverloop en de therapie bij personen met de diagnose alvleesklierkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
    - GI Research Institute
Verenigde Staten
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Broward Health Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Kansas City VA Center
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402
    - New Hanover Regional Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 140 proefpersonen deelnemen. Vrouwen en mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een histologisch/pathologisch bevestigde diagnose van alvleesklierkanker en minimaal drie opeenvolgende bloedafnames die zijn afgenomen op tijdstippen van ziekte-evaluatie, zoals bepaald door de zorgstandaard van de behandelend arts, komen in aanmerking .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
Histologische / pathologische bevestiging van exocriene pancreaskanker
Elk ziektestadium: nieuw gediagnosticeerd, stabiel, ziekteprogressie
Elk behandelingstijdstip: nog niet eerder behandeld, momenteel behandeling voor alvleesklierkanker of voltooid, inclusief actieve monitoring.
Personen met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan alvleesklierkanker die meer dan 5 jaar geleden is verwijderd en momenteel in remissie zijn, komen in aanmerking.
Levensverwachting langer dan 6 maanden
In staat om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Mannen en vrouwen, leeftijd <18 jaar
Geen histologische/pathologische bevestiging van exocriene pancreaskanker
Levensverwachting minder dan 6 maanden
Elke gelijktijdige maligniteit anders dan basale of plaveiselcelkanker of in-situ baarmoederhalskanker.
Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Een prospectieve longitudinale studie van CA 19-9 als hulpmiddel bij het monitoren van ziekten bij patiënten met alvleesklierkanker Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Diana Dickson, Fujirebio Diagnostics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria