常染色体優性多発性嚢胞腎患者における即時放出型トルバプタンの長期安全性
2019年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
常染色体優性多発性嚢胞腎の被験者における即時放出型トルバプタン (OPC-41061、30 mg ～ 120 mg/日、分割投与) の長期安全性を評価する第 3b 相多施設非盲検試験
この試験の目的は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の参加者におけるトルバプタンの長期的な安全性を評価し、説明することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性腎臓病 (CKD) の ADPKD 参加者におけるトルバプタン治療の長期的な安全性を評価および説明するための第 3b 相試験でした。
適格な参加者は、以前の試験（156-13-210、156-08-271、156-04-251、または156-09-290）のフォローアップ訪問を完了した後、試験156-13-211に登録できます。 ）。
腎機能は、血清クレアチニンレベルの過去の検査値を使用して推定糸球体濾過率（eGFR）を計算することにより、スクリーニング中に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1803
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85381
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
-
Stanford、California、アメリカ、94305
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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Florida
-
Hudson、Florida、アメリカ、34667
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
Miami、Florida、アメリカ、33150
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14219
-
Laurelton、New York、アメリカ、11413
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22207
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
-
Córdoba、アルゼンチン、X5166BPW
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425APQ
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
-
Junin、Buenos Aires、アルゼンチン、6000
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
-
-
-
-
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
-
-
County Antrim
-
Belfast、County Antrim、イギリス、BT9 7AB
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
-
London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
-
London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
-
-
Highland Region
-
Inverness、Highland Region、イギリス、IV2 3UJ
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH16 4SA
-
-
Norfolk
-
Liverpool、Norfolk、イギリス、L7 8XP
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 7LN
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
-
Nahariya、イスラエル、2210001
-
Petach Tikva、イスラエル、491004
-
Ramat-Gan、イスラエル、52621
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
-
Lecco、イタリア、23900
-
Milano、イタリア、20122
-
Milano、イタリア、20132
-
Modena、イタリア、41124
-
Napoli、イタリア、80138
-
Pavia、イタリア、27100
-
-
Brescia
-
Montichiari、Brescia、イタリア、25018
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
-
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
-
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Tasmania
-
Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
-
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Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
-
Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
-
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 3J5
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
-
-
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Göteborg、スウェーデン、413 45
-
Linköping、スウェーデン、58185
-
Stockholm、スウェーデン、17176
-
Stockholm、スウェーデン、14186
-
Uppsala、スウェーデン、75185
-
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08907
-
Ciudad Real、スペイン、13005
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28041
-
Valencia、スペイン、46017
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Brno、チェコ、625 00
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Ceske Budejovice、チェコ、370 87
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
-
Jihlava、チェコ、586 01
-
Jilemnice、チェコ、51401
-
Liberec、チェコ、460 63
-
Ostrava、チェコ、708 52
-
Praha 2、チェコ、128 08
-
Praha 4、チェコ、140 21
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Aalborg、デンマーク、9100
-
Aarhus N、デンマーク、8200
-
Holstebro、デンマーク、7500
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Berlin、ドイツ、10117
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Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
-
Nuernberg、Bayern、ドイツ、90471
-
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
-
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Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40210
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Bergen、ノルウェー、5021
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Budapest、ハンガリー、1032
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Pecs、ハンガリー、7623
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Szeged、ハンガリー、6720
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Aalst、ベルギー、9300
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Bruxelles、ベルギー、1200
-
Bruxelles、ベルギー、1090
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
-
Kortrijk、ベルギー、8500
-
Leuven、ベルギー、3000
-
Liège、ベルギー、4000
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Ciechanow、ポーランド、06-400
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Golub Dobrzyn、ポーランド、87-400
-
Krakow、ポーランド、31-559
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Lodz、ポーランド、92-213
-
Lodz、ポーランド、93-347
-
Lublin、ポーランド、20-954
-
Szczecin、ポーランド、70-111
-
Warszawa、ポーランド、04-749
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
-
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Bucuresti、ルーマニア、011794
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Bucuresti、ルーマニア、022328
-
Bucuresti、ルーマニア、010731
-
Oradea、ルーマニア、410469
-
-
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、19401344
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150062
-
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-
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
-
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KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二重盲検試験156-13-210（治療後のフォローアップを含む12ヶ月の期間、試験 156-08-271 または以前のトルバプタン試験を完了したか、試験 156-13-210 以外の以前のトルバプタン ADPKD 試験で治療を中断または中止した。 参加者は医療モニターの承認を得て登録される場合があり、試験の開始時に追加の綿密なモニタリングが必要になる場合があります。
- eGFR ≥ 20 ミリリットル (mL)/分 (分)/1.73 ベースライン訪問前の 3 か月以内の平方メートル (m^2)。 eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 の参加者 m^2 は、医療モニターの承認があれば登録できます。
除外基準:
- 慢性的な利尿薬の使用の必要性
- 嚢胞性肝疾患を伴うADPKDに予想されるもの以外の肝機能異常に基づく肝機能障害
- -2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および治験薬（IMP）の最後の投与後30日間禁欲を続けることに同意しない、出産の可能性のある女性
- -授乳中の女性、および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性。
- -必須の試験評価に対する禁忌のある参加者（磁気共鳴画像法[MRI]などのオプションの評価に対する禁忌は制限ではありません）。
- -治験責任医師または医療モニターの意見で、安全性または治験コンプライアンスと矛盾する病歴または医学的所見がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トルバプタン
トルバプタンは、分割投与レジメンとして経口で自己投与されました。 この試験で使用された投与計画は、15/15 ミリグラム (mg)、30/15 mg、45/15 mg、60/30 mg、または 90/30 mg でした。 開始用量は、次のように参加者の以前の試験に依存していました。
|
トルバプタン錠 (15 または 30 mg) は、覚醒時に 1 回、約 8 ～ 9 時間後に別の分割投与レジメンとして経口で自己投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大 42 か月) および治療後 7 日間 (+ 7 日間) のフォローアップ
|
有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬 (IMP) の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事と同じでした。
TEAE は、治験薬治療後に始まった AE でした。または、イベントがベースラインから継続しており、重篤であるか、IMP に関連しているか、または死亡、中止、中断、または試験治療の削減をもたらした場合。
重篤な TEAE には、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な無能力、通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、必要な入院、長期入院、先天異常/先天性欠損症、またはその他の医学的に重要なイベントが含まれます。医学的判断により、参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とした。
重度の TEAE は、仕事ができなかったり、通常の日常活動ができなかったりすることです。
因果関係に関係なく、重篤な TEAE および重篤ではないすべての TEAE の要約は、AE セクションにあります。
|
治療終了までのベースライン (最大 42 か月) および治療後 7 日間 (+ 7 日間) のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月17日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 156-13-211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。