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Segurança a Longo Prazo do Tolvaptano de Liberação Imediata em Indivíduos com Doença Renal Policística Autossômica Dominante

7 de novembro de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto de fase 3b, multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do tolvaptano de liberação imediata (OPC-41061, 30 mg a 120 mg/dia, dose dividida) em indivíduos com doença renal policística autossômica dominante

O objetivo do estudo foi avaliar e descrever a segurança a longo prazo do tolvaptano em participantes com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3b para avaliar e descrever a segurança a longo prazo do tratamento com tolvaptano em participantes com ADPKD com doença renal crônica (DRC). Os participantes elegíveis podem se inscrever no estudo 156-13-211 após concluir a(s) visita(s) de acompanhamento do estudo anterior (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 ou 156-09-290 ). A função renal foi avaliada durante a triagem usando valores laboratoriais históricos para níveis séricos de creatinina para calcular a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1803

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
      • Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Valencia, Espanha, 46017
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14219
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 19401344
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1032
      • Pecs, Hungria, 7623
      • Szeged, Hungria, 6720
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 491004
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Lecco, Itália, 23900
      • Milano, Itália, 20122
      • Milano, Itália, 20132
      • Modena, Itália, 41124
      • Napoli, Itália, 80138
      • Pavia, Itália, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Itália, 25018
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
  • Polônia
      • Ciechanow, Polônia, 06-400
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polônia, 87-400
      • Krakow, Polônia, 31-559
      • Lodz, Polônia, 92-213
      • Lodz, Polônia, 93-347
      • Lublin, Polônia, 20-954
      • Szczecin, Polônia, 70-111
      • Warszawa, Polônia, 04-749
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Reino Unido, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Reino Unido, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011794
      • Bucuresti, Romênia, 022328
      • Bucuresti, Romênia, 010731
      • Oradea, Romênia, 410469
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
      • Linköping, Suécia, 58185
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Stockholm, Suécia, 14186
      • Uppsala, Suécia, 75185
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
      • Jilemnice, Tcheca, 51401
      • Liberec, Tcheca, 460 63
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos com diagnóstico confirmado de ADPKD (durante a participação em estudos anteriores com tolvaptano) que completaram e foram transferidos do estudo duplo-cego 156-13-210 (período de 12 meses incluindo acompanhamento pós-tratamento, independentemente de se este foi durante o tratamento ou fora do tratamento), ou concluiu o Ensaio 156-08-271 ou um ensaio anterior com tolvaptano, ou interrompeu ou descontinuou o tratamento num ensaio anterior com tolvaptano ADPKD diferente do Ensaio 156-13-210. Os participantes podem ser inscritos com a aprovação do monitor médico, e pode ser necessário monitoramento adicional no início do estudo.
  • eGFR ≥ 20 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrado (m^2) dentro de 3 meses antes da visita inicial. Participantes com eGFR ≤ 20 mL/min/1,73 m^2 pode ser registrado com a aprovação do monitor médico.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de uso crônico de diuréticos
  • Insuficiência hepática baseada em anormalidades da função hepática diferentes daquelas esperadas para DRPAD com doença hepática cística
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM)
  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP.
  • Participantes com contra-indicações para as avaliações obrigatórias (as contra-indicações para avaliações opcionais, por exemplo, ressonância magnética [MRI] não são uma limitação).
  • Participantes que, na opinião do investigador ou do monitor médico, tenham histórico médico ou achados médicos inconsistentes com a segurança ou adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolvaptano

Tolvaptan foi autoadministrado por via oral em esquemas de dose dividida. Os regimes de dosagem usados ​​neste estudo foram 15/15 miligramas (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg ou 90/30 mg. As doses iniciais dependiam do teste anterior do participante, como segue:

  • Ensaio 156-13-210: iniciado com tolvaptano em dose dividida de 45/15 mg com titulação ascendente a cada 3 a 4 dias para 60/30 mg ou 90/30 mg por dia de acordo com a tolerabilidade.
  • Ensaio 156-08-271: manteve o último nível de dose de tolvaptano recebido no ensaio (45/15 mg, 60/30 mg ou 90/30 mg) e iniciou com a mesma dose no Ensaio 156-13-211.
  • Outros ensaios (156-04-251 e 156-09-290): iniciado com tolvaptano em dose dividida de 45/15 mg com titulação ascendente a cada 3 a 4 dias para 60/30 mg ou 90/30 mg por dia de acordo à tolerabilidade.
Medicamento: Tolvaptano
Tolvaptan comprimidos (15 ou 30 mg) auto-administrados por via oral em esquemas de dose fracionada, uma vez ao acordar e outra aproximadamente 8 a 9 horas depois
Outros nomes:
  • OPC-41061

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 42 meses) e acompanhamento 7 dias após o tratamento (+ 7 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável associada ao uso de um medicamento experimental (PIM), considerado ou não relacionado ao IMP. Um TEAE foi um EA iniciado após o tratamento medicamentoso experimental; ou se o evento foi contínuo desde o início e foi grave, relacionado a IMP, ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução da terapia experimental. Um TEAE grave incluiu qualquer evento que resultou em: morte, incapacidade persistente ou significativa com risco de vida, interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, internação hospitalar necessária, hospitalização prolongada, anomalia congênita/defeito congênito ou outros eventos clinicamente significativos como por julgamento médico, que colocasse em risco o participante e que requeresse intervenção médica ou cirúrgica. Um TEAE grave era uma incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais. Um resumo de TEAEs graves e todos os outros TEAEs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção AE.
Linha de base até o final do tratamento (até 42 meses) e acompanhamento 7 dias após o tratamento (+ 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-13-211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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