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Sicurezza a lungo termine di tolvaptan a rilascio immediato in soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante

7 novembre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del tolvaptan a rilascio immediato (OPC-41061, da 30 mg a 120 mg/giorno, dose frazionata) in soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante

Lo scopo dello studio era valutare e descrivere la sicurezza a lungo termine di tolvaptan nei partecipanti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3b per valutare e descrivere la sicurezza a lungo termine del trattamento con tolvaptan nei partecipanti ADPKD con malattia renale cronica (CKD). I partecipanti idonei potevano iscriversi allo studio 156-13-211 dopo aver completato le visite di follow-up dello studio precedente (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 o 156-09-290 ). La funzione renale è stata valutata durante lo screening utilizzando i valori storici di laboratorio per i livelli di creatinina sierica per calcolare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1803

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Jihlava, Cechia, 586 01
      • Jilemnice, Cechia, 51401
      • Liberec, Cechia, 460 63
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Praha 2, Cechia, 128 08
      • Praha 4, Cechia, 140 21
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
      • Holstebro, Danimarca, 7500
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 19401344
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Nahariya, Israele, 2210001
      • Petach Tikva, Israele, 491004
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Lecco, Italia, 23900
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80138
      • Pavia, Italia, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Polonia
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polonia, 87-400
      • Krakow, Polonia, 31-559
      • Lodz, Polonia, 92-213
      • Lodz, Polonia, 93-347
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 04-749
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Regno Unito, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Regno Unito, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011794
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Bucuresti, Romania, 010731
      • Oradea, Romania, 410469
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46017
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14219
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Linköping, Svezia, 58185
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Stockholm, Svezia, 14186
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1032
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata di ADPKD (durante la partecipazione a studi precedenti su tolvaptan) che hanno completato e trasferito dallo studio in doppio cieco 156-13-210 (periodo di 12 mesi compreso il follow-up post-trattamento, indipendentemente dal se questo era in trattamento o fuori dal trattamento), o ha completato lo studio 156-08-271 o uno studio precedente con tolvaptan, o ha interrotto o interrotto il trattamento in uno studio precedente con tolvaptan ADPKD diverso dallo studio 156-13-210. I partecipanti possono essere arruolati con l'approvazione del monitor medico e all'inizio della sperimentazione potrebbe essere richiesto un ulteriore stretto monitoraggio.
  • eGFR ≥ 20 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrato (m^2) entro 3 mesi prima della visita di riferimento. - Partecipanti con eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 può essere arruolato con l'approvazione del monitor medico.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di uso cronico di diuretico
  • Compromissione epatica basata su anomalie della funzionalità epatica diverse da quelle attese per ADPKD con malattia epatica cistica
  • Donne in età fertile che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP.
  • - Partecipanti con controindicazioni alle valutazioni di prova richieste (le controindicazioni alle valutazioni facoltative, ad esempio, la risonanza magnetica [MRI] non sono una limitazione).
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, hanno una storia medica o un riscontro medico incoerente con la sicurezza o la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan

Tolvaptan è stato autosomministrato per via orale come regimi a dose frazionata. I regimi di dosaggio utilizzati in questo studio erano 15/15 milligrammi (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg o 90/30 mg. Le dosi iniziali dipendevano dal precedente studio del partecipante come segue:

  • Studio 156-13-210: iniziato con tolvaptan a una dose frazionata di 45/15 mg con titolazione verso l'alto ogni 3-4 giorni a 60/30 mg o 90/30 mg al giorno in base alla tollerabilità.
  • Studio 156-08-271: mantenuto l'ultimo livello di dose di tolvaptan ricevuto nello studio (45/15 mg, 60/30 mg o 90/30 mg) e iniziato con la stessa dose nello studio 156-13-211.
  • Altri studi (156-04-251 e 156-09-290): iniziato con tolvaptan a una dose frazionata di 45/15 mg con titolazione verso l'alto ogni 3 o 4 giorni a 60/30 mg o 90/30 mg al giorno secondo alla tollerabilità.
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan compresse (15 o 30 mg) autosomministrato per via orale come regimi a dose frazionata, una volta al risveglio e un'altra circa 8-9 ore dopo
Altri nomi:
  • OPC-41061

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (fino a 42 mesi) e follow-up 7 giorni dopo il trattamento (+ 7 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un medicinale sperimentale (IMP), considerato correlato o meno all'IMP. Un TEAE era un evento avverso iniziato dopo il trattamento farmacologico di prova; o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato grave, correlato a IMP o ha provocato la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione della terapia di prova. Un TEAE grave include qualsiasi evento che abbia provocato: morte, incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, ricovero ospedaliero richiesto, ricovero prolungato, anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi significativi dal punto di vista medico come per giudizio medico, che ha messo in pericolo il partecipante e che ha richiesto un intervento medico o chirurgico. Un TEAE grave era l'incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana. Un riepilogo dei TEAE gravi e di tutti gli altri TEAE non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE.
Basale fino alla fine del trattamento (fino a 42 mesi) e follow-up 7 giorni dopo il trattamento (+ 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-13-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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