Seguridad a largo plazo de tolvaptán de liberación inmediata en sujetos con poliquistosis renal autosómica dominante
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar la seguridad a largo plazo del tolvaptán de liberación inmediata (OPC-41061, 30 mg a 120 mg/día, dosis dividida) en sujetos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante
El propósito del ensayo fue evaluar y describir la seguridad a largo plazo de tolvaptán en participantes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo de fase 3b para evaluar y describir la seguridad a largo plazo del tratamiento con tolvaptán en participantes con ADPKD con enfermedad renal crónica (ERC).
Los participantes elegibles podrían inscribirse en el ensayo 156-13-211 después de completar las visitas de seguimiento de su ensayo anterior (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 o 156-09-290 ).
La función renal se evaluó durante la selección mediante el uso de valores de laboratorio históricos para los niveles de creatinina sérica para calcular la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1803
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90471
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40210
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 45147
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
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Córdoba, Argentina, X5166BPW
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
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Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 3J5
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Brno, Chequia, 625 00
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
-
Jihlava, Chequia, 586 01
-
Jilemnice, Chequia, 51401
-
Liberec, Chequia, 460 63
-
Ostrava, Chequia, 708 52
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Praha 2, Chequia, 128 08
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Praha 4, Chequia, 140 21
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
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Holstebro, Dinamarca, 7500
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Barcelona, España, 08907
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Ciudad Real, España, 13005
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Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28041
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Valencia, España, 46017
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14219
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
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Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 19401344
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
-
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Budapest, Hungría, 1032
-
Pecs, Hungría, 7623
-
Szeged, Hungría, 6720
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Ashkelon, Israel, 78278
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
Petach Tikva, Israel, 491004
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Ramat-Gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
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Bari, Italia, 70124
-
Lecco, Italia, 23900
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Modena, Italia, 41124
-
Napoli, Italia, 80138
-
Pavia, Italia, 27100
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Brescia
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Montichiari, Brescia, Italia, 25018
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Bergen, Noruega, 5021
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
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Ciechanow, Polonia, 06-400
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Golub Dobrzyn, Polonia, 87-400
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Krakow, Polonia, 31-559
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Lodz, Polonia, 92-213
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Lodz, Polonia, 93-347
-
Lublin, Polonia, 20-954
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Szczecin, Polonia, 70-111
-
Warszawa, Polonia, 04-749
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
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London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
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Highland Region
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Inverness, Highland Region, Reino Unido, IV2 3UJ
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
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Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH16 4SA
-
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Norfolk
-
Liverpool, Norfolk, Reino Unido, L7 8XP
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 7LN
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 011794
-
Bucuresti, Rumania, 022328
-
Bucuresti, Rumania, 010731
-
Oradea, Rumania, 410469
-
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-
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
-
-
-
-
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Göteborg, Suecia, 413 45
-
Linköping, Suecia, 58185
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Stockholm, Suecia, 17176
-
Stockholm, Suecia, 14186
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Uppsala, Suecia, 75185
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años con diagnóstico confirmado de ADPKD (durante la participación en ensayos previos de tolvaptán) que completaron y se transfirieron del ensayo doble ciego 156-13-210 (período de 12 meses que incluye el seguimiento posterior al tratamiento, independientemente de ya sea con o sin tratamiento), o completó el Ensayo 156-08-271 o un ensayo anterior de tolvaptán, o interrumpió o interrumpió el tratamiento en un ensayo anterior de ADPKD con tolvaptán que no sea el Ensayo 156-13-210. Los participantes pueden inscribirse con la aprobación del monitor médico, y es posible que se requiera una supervisión estrecha adicional al comienzo del ensayo.
- eGFR ≥ 20 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metro cuadrado (m^2) dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial. Participantes que tienen una eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m ^ 2 se pueden inscribir con la aprobación del monitor médico.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de uso crónico de diuréticos
- Insuficiencia hepática basada en anomalías de la función hepática distintas de las esperadas para ADPKD con enfermedad hepática quística
- Mujeres en edad fértil que no acepten practicar 2 métodos anticonceptivos diferentes o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP.
- Participantes con contraindicaciones para las evaluaciones requeridas del ensayo (las contraindicaciones para las evaluaciones opcionales, por ejemplo, imágenes por resonancia magnética [IRM] no son una limitación).
- Participantes que, en opinión del investigador o del monitor médico, tienen un historial médico o un hallazgo médico inconsistente con la seguridad o el cumplimiento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tolvaptán
El tolvaptán se autoadministró por vía oral en regímenes de dosis divididas. Los regímenes de dosis utilizados en este ensayo fueron 15/15 miligramos (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg o 90/30 mg. Las dosis iniciales dependían del ensayo previo del participante de la siguiente manera:
|
Tabletas de tolvaptán (15 o 30 mg) autoadministradas por vía oral en regímenes de dosis divididas, una vez al despertar y otra aproximadamente 8 a 9 horas después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 42 meses) y seguimiento 7 días después del tratamiento (+ 7 días)
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Un evento adverso (AA) era cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en investigación (IMP), se considerara o no relacionado con IMP.
Un TEAE fue un AA que comenzó después del tratamiento farmacológico de prueba; o si el evento fue continuo desde el inicio y fue grave, relacionado con IMP o resultó en la muerte, interrupción, interrupción o reducción de la terapia de prueba.
Un TEAE grave incluía cualquier evento que resultara en: muerte, incapacidad persistente o significativa que amenazara la vida, interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, hospitalización requerida como paciente internado, hospitalización prolongada, anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros eventos médicamente significativos como a juicio médico, que pusiera en peligro al participante y que requiriera intervención médica o quirúrgica.
Un TEAE grave era la incapacidad para trabajar o realizar una actividad diaria normal.
En la sección AE se encuentra un resumen de los TEAE graves y no graves, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 42 meses) y seguimiento 7 días después del tratamiento (+ 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- 156-13-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .