Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost tolvaptanu s okamžitým uvolňováním u subjektů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

7. listopadu 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tolvaptanu s okamžitým uvolňováním (OPC-41061, 30 mg až 120 mg/den, rozdělená dávka) u subjektů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

Účelem studie bylo vyhodnotit a popsat dlouhodobou bezpečnost tolvaptanu u účastníků s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o studii fáze 3b, která měla vyhodnotit a popsat dlouhodobou bezpečnost léčby tolvaptanem u účastníků ADPKD s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Způsobilí účastníci se mohli zapsat do zkušebního období 156-13-211 po dokončení následné návštěvy (návštěv) předchozího zkušebního období (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 nebo 156-09-290 ). Renální funkce byla hodnocena během screeningu použitím historických laboratorních hodnot hladin sérového kreatininu pro výpočet odhadované glomerulární filtrace (eGFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1803

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Holstebro, Dánsko, 7500
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20132
      • Modena, Itálie, 41124
      • Napoli, Itálie, 80138
      • Pavia, Itálie, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Itálie, 25018
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Petach Tikva, Izrael, 491004
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Pecs, Maďarsko, 7623
      • Szeged, Maďarsko, 6720
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Polsko
      • Ciechanow, Polsko, 06-400
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polsko, 87-400
      • Krakow, Polsko, 31-559
      • Lodz, Polsko, 92-213
      • Lodz, Polsko, 93-347
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Warszawa, Polsko, 04-749
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011794
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
      • Bucuresti, Rumunsko, 010731
      • Oradea, Rumunsko, 410469
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 19401344
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Spojené království, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Spojené království, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Spojené království, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14219
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Jihlava, Česko, 586 01
      • Jilemnice, Česko, 51401
      • Liberec, Česko, 460 63
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Praha 2, Česko, 128 08
      • Praha 4, Česko, 140 21
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46017
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Linköping, Švédsko, 58185
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Stockholm, Švédsko, 14186
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského a ženského pohlaví ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou ADPKD (během účasti v předchozích studiích s tolvaptanem), kteří dokončili a přešli z dvojitě zaslepené studie 156-13-210 (12měsíční období včetně následného sledování po léčbě, bez ohledu na zda se jednalo o léčbu nebo ukončení léčby), nebo dokončenou studii 156-08-271 nebo předchozí studii s tolvaptanem nebo přerušenou nebo ukončenou léčbu v předchozí studii tolvaptan ADPKD jiné než je studie 156-13-210. Účastníci mohou být zapsáni se souhlasem lékařského monitoru a na začátku zkoušky může být vyžadováno další pečlivé sledování.
  • eGFR ≥ 20 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr čtvereční (m^2) během 3 měsíců před základní návštěvou. Účastníci, kteří mají eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 lze zapsat se souhlasem lékařského monitoru.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba chronického užívání diuretik
  • Poškození jater na základě abnormalit jaterních funkcí jiných, než se očekává u ADPKD s cystickým onemocněním jater
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinující během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP.
  • Účastníci s kontraindikacemi k požadovaným hodnocením studie (kontraindikace k volitelným hodnocením, např. magnetická rezonance [MRI], nejsou omezením).
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mají anamnézu nebo lékařský nález v rozporu s bezpečností nebo dodržováním zkoušek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan

Tolvaptan byl podáván samostatně perorálně v režimech rozdělených dávek. Dávkové režimy použité v této studii byly 15/15 miligramů (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg nebo 90/30 mg. Počáteční dávky byly závislé na předchozí studii účastníka takto:

  • Studie 156-13-210: zahájena s tolvaptanem v rozdělené dávce 45/15 mg se vzestupnou titrací každé 3 až 4 dny na 60/30 mg nebo 90/30 mg denně podle snášenlivosti.
  • Zkouška 156-08-271: zachovala poslední dávkovou hladinu tolvaptanu přijatou ve zkoušce (45/15 mg, 60/30 mg nebo 90/30 mg) a začala se stejnou dávkou ve zkoušce 156-13-211.
  • Jiné studie (156-04-251 a 156-09-290): zahájeny tolvaptanem v rozdělené dávce 45/15 mg s titrací směrem nahoru každé 3 až 4 dny na 60/30 mg nebo 90/30 mg denně podle ke snášenlivosti.
Lék: Tolvaptan
Tablety tolvaptanu (15 nebo 30 mg) podávané samostatně perorálně v rozdělených dávkách, jednou po probuzení a další přibližně o 8 až 9 hodin později
Ostatní jména:
  • OPC-41061

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, které se objevují při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 42 měsíců) a následné sledování 7 dní po léčbě (+ 7 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať již byla považována za související s IMP či nikoli. TEAE byl AE, který začal po léčbě zkušebním lékem; nebo pokud příhoda trvala od výchozího stavu a byla závažná, souvisela s IMP nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo omezení zkušební léčby. Závažná TEAE zahrnovala jakoukoli událost, která měla za následek: smrt, život ohrožující, přetrvávající nebo významnou nezpůsobilost, podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, nutnou hospitalizaci v nemocnici, prodlouženou hospitalizaci, vrozenou anomálii/porodní vadu nebo jiné medicínsky významné události jako podle lékařského posudku, který ohrožoval účastníka a který vyžadoval lékařský nebo chirurgický zákrok. Těžká TEAE byla neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní aktivitu. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných TEAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci AE.
Výchozí stav do konce léčby (až 42 měsíců) a následné sledování 7 dní po léčbě (+ 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-13-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit