상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자에서 속방형 톨밥탄의 장기 안전성
2019년 11월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 피험자에서 즉시 방출형 톨밥탄(OPC-41061, 30mg~120mg/일, 분할 용량)의 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 공개 라벨 시험
이 임상시험의 목적은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자를 대상으로 톨밥탄의 장기적 안전성을 평가하고 설명하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 신장 질환(CKD)이 있는 ADPKD 참가자에서 tolvaptan 치료의 장기 안전성을 평가하고 설명하기 위한 3b상 시험이었습니다.
적격 참가자는 이전 시험(156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 또는 156-09-290)의 후속 방문을 완료한 후 시험 156-13-211에 등록할 수 있습니다. ).
추정 사구체 여과율(eGFR)을 계산하기 위해 혈청 크레아티닌 수치에 대한 과거 실험실 값을 사용하여 스크리닝 동안 신장 기능을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1803
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Holstebro, 덴마크, 7500
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Berlin, 독일, 10117
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90471
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, 독일, 40210
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Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45147
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 19401344
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Bucuresti, 루마니아, 011794
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Bucuresti, 루마니아, 022328
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Bucuresti, 루마니아, 010731
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Oradea, 루마니아, 410469
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85381
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Denver, Colorado, 미국, 80204
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33150
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Reno, Nevada, 미국, 89511
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14219
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Laurelton, New York, 미국, 11413
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44302
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77004
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22207
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Aalst, 벨기에, 9300
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Linköping, 스웨덴, 58185
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Stockholm, 스웨덴, 17176
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Barcelona, 스페인, 08907
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Ciudad Real, 스페인, 13005
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46017
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Córdoba, 아르헨티나, X5166BPW
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425APQ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1429BWN
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
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Junin, Buenos Aires, 아르헨티나, 6000
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Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
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Swansea, 영국, SA6 6NL
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, 영국, BT9 7AB
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
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London, Greater London, 영국, SW17 0QT
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
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Highland Region
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Inverness, Highland Region, 영국, IV2 3UJ
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
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Lothian Region
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Edinburgh, Lothian Region, 영국, EH16 4SA
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Norfolk
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Liverpool, Norfolk, 영국, L7 8XP
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 7LN
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE7 7DN
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Petach Tikva, 이스라엘, 491004
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Bari, 이탈리아, 70124
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Milano, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20132
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Modena, 이탈리아, 41124
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Napoli, 이탈리아, 80138
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Brescia
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Montichiari, Brescia, 이탈리아, 25018
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Brno, 체코, 625 00
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Jihlava, 체코, 586 01
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Jilemnice, 체코, 51401
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Liberec, 체코, 460 63
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Ostrava, 체코, 708 52
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Praha 2, 체코, 128 08
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Praha 4, 체코, 140 21
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 3J5
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Ontario
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Ciechanow, 폴란드, 06-400
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Golub Dobrzyn, 폴란드, 87-400
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Krakow, 폴란드, 31-559
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Lodz, 폴란드, 92-213
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Lodz, 폴란드, 93-347
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 04-749
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
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Budapest, 헝가리, 1032
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Pecs, 헝가리, 7623
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Szeged, 헝가리, 6720
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 맹검 시험 156-13-210(치료 후 후속 조치를 포함하는 12개월 기간, 이것이 치료 중인지 비치료인지 여부) 또는 시험 156-08-271 또는 이전 tolvaptan 시험을 완료했거나 시험 156-13-210 이외의 이전 tolvaptan ADPKD 시험에서 치료를 중단 또는 중단했습니다. 참가자는 의료 모니터 승인을 받아 등록할 수 있으며 시험 시작 시 추가 면밀한 모니터링이 필요할 수 있습니다.
- eGFR ≥ 20밀리리터(mL)/분(분)/1.73 기준선 방문 전 3개월 이내의 미터 제곱(m^2). eGFR ≤ 20 mL/min/1.73인 참가자 m^2는 의료 모니터 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 이뇨제 사용 필요
- 낭포성 간 질환이 있는 ADPKD에 대해 예상되는 것 이외의 간 기능 이상에 근거한 간 장애
- 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 가임 여성
- 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성.
- 필수 시험 평가에 대한 금기 사항이 있는 참가자(예: 자기 공명 영상[MRI]과 같은 선택적 평가에 대한 금기 사항은 제한 사항이 아님).
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 안전 또는 시험 준수와 일치하지 않는 병력 또는 의학적 소견이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 톨밥탄
Tolvaptan은 분할 용량 요법으로 경구로 자가 투여되었습니다. 이 시험에 사용된 용량 요법은 15/15mg, 30/15mg, 45/15mg, 60/30mg 또는 90/30mg이었습니다. 시작 용량은 다음과 같이 참가자의 이전 시험에 따라 달라졌습니다.
|
Tolvaptan 정제(15 또는 30mg)는 깨어났을 때 한 번, 약 8~9시간 후에 또 한 번 분할 투여 요법으로 경구로 자가 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 42개월) 및 치료 후 7일(+ 7일) 추적
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 의약품(IMP)의 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 시험 약물 치료 후에 시작된 AE였으며; 또는 사건이 기준선으로부터 지속되었고 심각하거나 IMP와 관련되었거나 시험 요법의 사망, 중단, 중단 또는 감소를 초래한 경우.
심각한 TEAE에는 사망, 생명을 위협하는 지속적이거나 상당한 무능력, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단, 입원 환자 입원, 장기 입원, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래한 모든 사건이 포함됩니다. 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리고 의학적 또는 외과 적 개입이 필요했습니다.
중증 TEAE는 정상적인 일상 활동 또는 일을 할 수 없는 상태였습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 TEAE 및 기타 모든 심각하지 않은 TEAE의 요약은 AE 섹션에 있습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 42개월) 및 치료 후 7일(+ 7일) 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-13-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .