Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность толваптана с немедленным высвобождением у субъектов с аутосомно-доминантным поликистозом почек

7 ноября 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности толваптана с немедленным высвобождением (OPC-41061, от 30 мг до 120 мг/день, разделенная доза) у субъектов с аутосомно-доминантным поликистозом почек

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить и описать долгосрочную безопасность толваптана у участников с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было испытание фазы 3b для оценки и описания долгосрочной безопасности лечения толваптаном у участников ADPKD с хронической болезнью почек (CKD). Приемлемые участники могли зарегистрироваться в испытании 156-13-211 после завершения последующего визита(ов) предыдущего испытания (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 или 156-09-290). ). Почечную функцию оценивали во время скрининга, используя исторические лабораторные значения уровней креатинина в сыворотке для расчета расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1803

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
      • Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
      • Córdoba, Аргентина, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Аргентина, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liège, Бельгия, 4000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
      • Pecs, Венгрия, 7623
      • Szeged, Венгрия, 6720
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
      • Aarhus N, Дания, 8200
      • Holstebro, Дания, 7500
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Nahariya, Израиль, 2210001
      • Petach Tikva, Израиль, 491004
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Ciudad Real, Испания, 13005
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28041
      • Valencia, Испания, 46017
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
      • Lecco, Италия, 23900
      • Milano, Италия, 20122
      • Milano, Италия, 20132
      • Modena, Италия, 41124
      • Napoli, Италия, 80138
      • Pavia, Италия, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Италия, 25018
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
  • Польша
      • Ciechanow, Польша, 06-400
      • Gdansk, Польша, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Польша, 87-400
      • Krakow, Польша, 31-559
      • Lodz, Польша, 92-213
      • Lodz, Польша, 93-347
      • Lublin, Польша, 20-954
      • Szczecin, Польша, 70-111
      • Warszawa, Польша, 04-749
      • Wroclaw, Польша, 50-556
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 19401344
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011794
      • Bucuresti, Румыния, 022328
      • Bucuresti, Румыния, 010731
      • Oradea, Румыния, 410469
  • Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Соединенное Королевство, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2GW
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14219
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
      • Jihlava, Чехия, 586 01
      • Jilemnice, Чехия, 51401
      • Liberec, Чехия, 460 63
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Praha 2, Чехия, 128 08
      • Praha 4, Чехия, 140 21
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Linköping, Швеция, 58185
      • Stockholm, Швеция, 17176
      • Stockholm, Швеция, 14186
      • Uppsala, Швеция, 75185
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола ≥ 18 лет с подтвержденным диагнозом ADPKD (во время участия в предыдущих исследованиях толваптана), которые завершили и перешли из двойного слепого исследования 156-13-210 (12-месячный период, включая последующее наблюдение после лечения, независимо от независимо от того, было ли это на лечении или без лечения), или завершилось исследование 156-08-271, или предшествующее исследование толваптана, или было прервано или прекращено лечение в предшествующем исследовании толваптана ADPKD, отличном от исследования 156-13-210. Участники могут быть зарегистрированы с разрешения медицинского наблюдателя, и в начале испытания может потребоваться дополнительный тщательный мониторинг.
  • рСКФ ≥ 20 миллилитров (мл)/мин (мин)/1,73 метр в квадрате (м^2) в течение 3 месяцев до исходного визита. Участники с рСКФ ≤ 20 мл/мин/1,73 m^2 может быть зарегистрирован с одобрения медицинского монитора.

Критерий исключения:

  • Необходимость длительного применения диуретиков
  • Нарушение функции печени, основанное на нарушениях функции печени, отличных от ожидаемых при АДПБП с кистозной болезнью печени
  • Женщины детородного возраста, которые не соглашаются применять 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от них во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП.
  • Участники с противопоказаниями к обязательным исследованиям (противопоказания к необязательным обследованиям, например, магнитно-резонансной томографии [МРТ] не являются ограничением).
  • Участники, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, имеют историю болезни или медицинские заключения, несовместимые с безопасностью или соблюдением требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толваптан

Толваптан принимался самостоятельно перорально в виде разделенных доз. Режимы дозирования, использованные в этом исследовании, составляли 15/15 мг, 30/15 мг, 45/15 мг, 60/30 мг или 90/30 мг. Начальные дозы зависели от предыдущего испытания участника следующим образом:

  • Испытание 156-13-210: начато толваптан в разделенной дозе 45/15 мг с повышением дозы каждые 3-4 дня до 60/30 мг или 90/30 мг в день в зависимости от переносимости.
  • Испытание 156-08-271: сохранили последний уровень дозы толваптана, полученный в испытании (45/15 мг, 60/30 мг или 90/30 мг), и начали с той же дозы в испытании 156-13-211.
  • Другие исследования (156-04-251 и 156-09-290): начато лечение толваптаном в разделенной дозе 45/15 мг с повышением дозы каждые 3-4 дня до 60/30 мг или 90/30 мг в день в зависимости от к переносимости.
Лекарство: Толваптан
Таблетки толваптана (15 или 30 мг), принимаемые самостоятельно перорально в виде разделенных доз, один раз после пробуждения и еще один примерно через 8–9 часов.
Другие имена:
  • OPC-41061

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 42 месяцев) и последующее наблюдение через 7 дней после лечения (+ 7 дней)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием исследуемого лекарственного средства (ИЛП), независимо от того, считалось ли оно связанным с ИЛП. TEAE представляло собой AE, которое началось после пробного лекарственного лечения; или если событие продолжалось от исходного уровня и было серьезным, связанным с ИЛП или привело к смерти, прекращению, прерыванию или сокращению исследуемой терапии. Серьезным ПНЯВ считалось любое событие, которое привело к: смерти, угрожающей жизни, стойкой или выраженной нетрудоспособности, существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, требующей стационарной госпитализации, длительной госпитализации, врожденной аномалии/врожденному дефекту или другим значимым с медицинской точки зрения событиям, как по медицинскому заключению, которые представляли опасность для участника и требовали медицинского или хирургического вмешательства. Тяжелая TEAE представляла собой неспособность работать или выполнять обычную повседневную деятельность. Резюме серьезных и всех других несерьезных TEAE, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе AE.
Исходный уровень до конца лечения (до 42 месяцев) и последующее наблюдение через 7 дней после лечения (+ 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-13-211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться