Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo tolwaptanu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa tolwaptanu o natychmiastowym uwalnianiu (OPC-41061, 30 mg do 120 mg/dobę, dawka podzielona) u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek

Celem badania była ocena i opisanie długoterminowego bezpieczeństwa tolwaptanu u uczestników z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 3b mające na celu ocenę i opisanie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia tolwaptanem u uczestników ADPKD z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Kwalifikujący się uczestnicy mogli zapisać się do badania 156-13-211 po odbyciu wizyt kontrolnych w ramach poprzedniego badania (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 lub 156-09-290 ). Czynność nerek oceniano podczas badań przesiewowych, stosując historyczne wartości laboratoryjne poziomów kreatyniny w surowicy w celu obliczenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1803

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
      • Córdoba, Argentyna, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentyna, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Jihlava, Czechy, 586 01
      • Jilemnice, Czechy, 51401
      • Liberec, Czechy, 460 63
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Praha 2, Czechy, 128 08
      • Praha 4, Czechy, 140 21
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
      • Aarhus N, Dania, 8200
      • Holstebro, Dania, 7500
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 19401344
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46017
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Petach Tikva, Izrael, 491004
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
  • Polska
      • Ciechanow, Polska, 06-400
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polska, 87-400
      • Krakow, Polska, 31-559
      • Lodz, Polska, 92-213
      • Lodz, Polska, 93-347
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Warszawa, Polska, 04-749
      • Wroclaw, Polska, 50-556
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011794
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Bucuresti, Rumunia, 010731
      • Oradea, Rumunia, 410469
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14219
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Linköping, Szwecja, 58185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Stockholm, Szwecja, 14186
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Szeged, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Modena, Włochy, 41124
      • Napoli, Włochy, 80138
      • Pavia, Włochy, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Włochy, 25018
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem ADPKD (podczas udziału we wcześniejszych badaniach z tolwaptanem), którzy ukończyli i przenieśli się z podwójnie zaślepionego badania 156-13-210 (12-miesięczny okres obejmujący obserwację po leczeniu, niezależnie od niezależnie od tego, czy było to w trakcie leczenia, czy po jego zakończeniu), lub ukończyć Badanie 156-08-271 lub wcześniejsze badanie tolwaptanu, albo przerwać lub przerwać leczenie we wcześniejszym badaniu ADPKD tolwaptanu innym niż Badanie 156-13-210. Uczestnicy mogą zostać zarejestrowani za zgodą monitora medycznego, a na początku badania może być wymagane dodatkowe ścisłe monitorowanie.
  • eGFR ≥ 20 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr kwadratowy (m^2) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową. Uczestnicy, którzy mają eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 można zarejestrować za zgodą monitora medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przewlekłego stosowania leków moczopędnych
  • Zaburzenia czynności wątroby wynikające z nieprawidłowości czynności wątroby innych niż oczekiwane w przypadku ADPKD z torbielowatością wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Kobiety karmiące piersią i/lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do wymaganych ocen próbnych (przeciwwskazania do ocen opcjonalnych, np. rezonansu magnetycznego [MRI] nie stanowią ograniczenia).
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub opiekuna medycznego mają historię medyczną lub stwierdzenie medyczne niezgodne z bezpieczeństwem lub zgodnością badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan

Tolwaptan był samodzielnie podawany doustnie w schemacie dawek podzielonych. Schematy dawkowania stosowane w tym badaniu to 15/15 miligramów (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg lub 90/30 mg. Dawki początkowe były zależne od poprzedniej próby uczestnika w następujący sposób:

  • Badanie 156-13-210: rozpoczęto tolwaptanem w dawce podzielonej 45/15 mg ze zwiększaniem dawki co 3 do 4 dni do 60/30 mg lub 90/30 mg na dobę w zależności od tolerancji.
  • Badanie 156-08-271: utrzymano ostatni poziom dawki tolwaptanu otrzymanej w badaniu (45/15 mg, 60/30 mg lub 90/30 mg) i rozpoczęto od tej samej dawki w badaniu 156-13-211.
  • Inne badania (156-04-251 i 156-09-290): rozpoczęto tolwaptanem w dawce podzielonej 45/15 mg ze zwiększaniem dawki co 3 do 4 dni do 60/30 mg lub 90/30 mg na dobę zgodnie z do tolerancji.
Lek: Tolwaptan
Tabletki tolwaptanu (15 lub 30 mg) do samodzielnego podawania doustnego w schemacie dawek podzielonych, raz po przebudzeniu i kolejne około 8 do 9 godzin później
Inne nazwy:
  • OPC-41061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do 42 miesięcy) i obserwacji 7 dni po leczeniu (+ 7 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z IMP. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się po próbnym leczeniu farmakologicznym; lub jeśli zdarzenie było ciągłe od punktu początkowego i było poważne, związane z IMP lub skutkowało zgonem, przerwaniem, przerwaniem lub ograniczeniem terapii próbnej. Poważne TEAE obejmowało każde zdarzenie, które spowodowało: zgon, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niesprawność, istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, wymaganą hospitalizację w szpitalu, przedłużoną hospitalizację, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, jak np. zgodnie z orzeczeniem lekarskim, które narażały uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej. Ciężki TEAE oznaczał niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich TEAE, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części AE.
Od początku leczenia do końca leczenia (do 42 miesięcy) i obserwacji 7 dni po leczeniu (+ 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-13-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj