Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed for tolvaptan med øjeblikkelig frigivelse hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Et fase 3b, multicenter, åbent forsøg til evaluering af langtidssikkerheden ved tolvaptan med øjeblikkelig frigivelse (OPC-41061, 30 mg til 120 mg/dag, splitdosis) hos forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Formålet med forsøget var at evaluere og beskrive den langsigtede sikkerhed af tolvaptan hos deltagere med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3b-forsøg til at evaluere og beskrive den langsigtede sikkerhed ved tolvaptanbehandling hos ADPKD-deltagere med kronisk nyresygdom (CKD). Kvalificerede deltagere kunne tilmelde sig prøve 156-13-211 efter at have gennemført opfølgningsbesøg for deres tidligere forsøg (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 eller 156-09-290 ). Nyrefunktionen blev vurderet under screening ved at bruge historiske laboratorieværdier for serumkreatininniveauer til at beregne den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Holstebro, Danmark, 7500
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 19401344
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14219
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 491004
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Bari, Italien, 70124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80138
      • Pavia, Italien, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
      • Bergen, Norge, 5021
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Krakow, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
      • Bucuresti, Rumænien, 010731
      • Oradea, Rumænien, 410469
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
      • Jilemnice, Tjekkiet, 51401
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
      • Berlin, Tyskland, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år med bekræftet diagnose af ADPKD (under deltagelse i tidligere tolvaptan-forsøg), som har gennemført og overført fra det dobbeltblindede forsøg 156-13-210 (12-måneders periode inklusive opfølgning efter behandling, uanset uanset om dette var under behandling eller ikke-behandling), eller afsluttet forsøg 156-08-271 eller et tidligere forsøg med tolvaptan, eller afbrudt eller afbrudt behandling i et tidligere forsøg med tolvaptan ADPKD, andet end forsøg 156-13-210. Deltagere kan tilmeldes med den medicinske monitors godkendelse, og yderligere tæt overvågning kan være påkrævet i begyndelsen af ​​forsøget.
  • eGFR ≥ 20 milliliter (ml)/minut (min)/1,73 kvadratmetre (m^2) inden for 3 måneder før baseline-besøget. Deltagere, der har en eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 kan tilmeldes med medicinsk monitor-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kronisk vanddrivende brug
  • Nedsat leverfunktion baseret på andre leverfunktionsabnormiteter end forventet for ADPKD med cystisk leversygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får IMP.
  • Deltagere med kontraindikationer til påkrævede forsøgsvurderinger (kontraindikationer til valgfrie vurderinger, for eksempel magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] er ikke en begrænsning).
  • Deltagere, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening har en sygehistorie eller medicinske fund, der ikke er i overensstemmelse med sikkerhed eller forsøgsoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan

Tolvaptan blev selvadministreret oralt som split-dosis regimer. Dosisregimerne anvendt i dette forsøg var 15/15 milligram (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg. Startdoser var afhængige af deltagerens tidligere forsøg som følger:

  • Forsøg 156-13-210: påbegyndt på tolvaptan ved en splitdosis på 45/15 mg med opadgående titrering hver 3. til 4. dag til 60/30 mg eller 90/30 mg pr. dag alt efter tolerabilitet.
  • Forsøg 156-08-271: bibeholdt det sidste dosisniveau af tolvaptan modtaget i forsøget (45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg) og startede med den samme dosis i forsøg 156-13-211.
  • Andre forsøg (156-04-251 og 156-09-290): påbegyndt på tolvaptan ved en splitdosis på 45/15 mg med opadgående titrering hver 3. til 4. dag til 60/30 mg eller 90/30 mg pr. dag iht. til tolerabilitet.
Tolvaptan tabletter (15 eller 30 mg) selvadministreret oralt som delt dosis regimer, én gang efter opvågning og yderligere ca. 8 til 9 timer senere
Andre navne:
  • OPC-41061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til endt behandling (op til 42 måneder) og opfølgning 7 dage efter behandling (+ 7 dage)
En uønsket hændelse (AE) var som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det blev betragtet som IMP-relateret eller ej. En TEAE var en AE, der startede efter forsøg med lægemiddelbehandling; eller hvis hændelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, relateret til IMP eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af forsøgsbehandlingen. Et alvorligt TEAE omfattede enhver hændelse, der resulterede i: død, livstruende, vedvarende eller betydelig inhabilitet, væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, påkrævet hospitalsindlæggelse, langvarig hospitalsindlæggelse, medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre medicinsk signifikante hændelser som efter lægelig bedømmelse, der satte deltageren i fare, og som krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb. En alvorlig TEAE var en manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige TEAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i AE-afsnittet.
Baseline til endt behandling (op til 42 måneder) og opfølgning 7 dage efter behandling (+ 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Tolvaptan

3
Abonner