Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhet för tolvaptan med omedelbar frisättning hos personer med autosomal dominant polycystisk njursjukdom

7 november 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3b, multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av tolvaptan med omedelbar frisättning (OPC-41061, 30 mg till 120 mg/dag, delad dos) hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Syftet med studien var att utvärdera och beskriva den långsiktiga säkerheten för tolvaptan hos deltagare med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 3b-studie för att utvärdera och beskriva den långsiktiga säkerheten av tolvaptanbehandling hos ADPKD-deltagare med kronisk njursjukdom (CKD). Kvalificerade deltagare kunde registrera sig för prov 156-13-211 efter att ha slutfört uppföljningsbesöken för deras tidigare test (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 eller 156-09-290 ). Njurfunktionen utvärderades under screening genom att använda historiska laboratorievärden för serumkreatininnivåer för att beräkna den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1803

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Holstebro, Danmark, 7500
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85381
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14219
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 491004
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80138
      • Pavia, Italien, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Krakow, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 010731
      • Oradea, Rumänien, 410469
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 19401344
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, Greater London, Storbritannien, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Storbritannien, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannien, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Storbritannien, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GW
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
      • Jilemnice, Tjeckien, 51401
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1032
      • Pecs, Ungern, 7623
      • Szeged, Ungern, 6720

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år med bekräftad diagnos av ADPKD (under deltagande i tidigare tolvaptanstudier) som har genomfört och överfört från den dubbelblinda studien 156-13-210 (12 månaders period inklusive uppföljning efter behandling, oavsett oavsett om detta var under behandling eller utanför behandling), eller avslutade försök 156-08-271 eller en tidigare tolvaptan-prövning, eller avbruten eller avbruten behandling i en tidigare tolvaptan ADPKD-studie annan än prövning 156-13-210. Deltagare kan registreras med den medicinska monitorns godkännande, och ytterligare noggrann övervakning kan krävas i början av försöket.
  • eGFR ≥ 20 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) inom 3 månader före baslinjebesöket. Deltagare som har en eGFR ≤ 20 mL/min/1,73 m^2 kan registreras med medicinsk monitors godkännande.

Exklusions kriterier:

  • Behov av kronisk diuretikaanvändning
  • Nedsatt leverfunktion baserat på andra leverfunktionsavvikelser än vad som förväntas för ADPKD med cystisk leversjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att utöva två olika preventivmedel eller förblir abstinenta under prövningen och i 30 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)
  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får IMP.
  • Deltagare med kontraindikationer till erforderliga prövningar (kontraindikationer till valfria bedömningar, till exempel magnetisk resonanstomografi [MRT] är inte en begränsning).
  • Deltagare som enligt utredaren eller den medicinska övervakaren har en medicinsk historia eller medicinska fynd som inte överensstämmer med säkerheten eller prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan

Tolvaptan administrerades själv oralt som delad dos. Dosregimerna som användes i denna studie var 15/15 milligram (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg. Startdoser var beroende av deltagarens tidigare försök enligt följande:

  • Försök 156-13-210: påbörjas med tolvaptan i en delad dos på 45/15 mg med uppåttitrering var 3:e till 4:e dag till 60/30 mg eller 90/30 mg per dag beroende på tolerabilitet.
  • Försök 156-08-271: bibehöll den sista dosnivån av tolvaptan som erhölls i försöket (45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg) och startade med samma dos i försök 156-13-211.
  • Andra prövningar (156-04-251 och 156-09-290): inleddes med tolvaptan vid en delad dos på 45/15 mg med uppåttitrering var 3:e till 4:e dag till 60/30 mg eller 90/30 mg per dag enligt till tolerabilitet.
Läkemedel: Tolvaptan
Tolvaptantabletter (15 eller 30 mg) självadministrerade oralt som delade dosregimer, en gång efter uppvaknande och ytterligare cirka 8 till 9 timmar senare
Andra namn:
  • OPC-41061

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 42 månader) och uppföljning 7 dagar efter behandlingen (+ 7 dagar)
En biverkning (AE) var som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett prövningsläkemedel (IMP), oavsett om det ansågs vara IMP-relaterat eller inte. En TEAE var en AE som startade efter försök med läkemedelsbehandling; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och var allvarlig, relaterad till IMP eller resulterade i dödsfall, avbrytande, avbrott eller minskning av försöksbehandlingen. En allvarlig TEAE inkluderade alla händelser som resulterade i: död, livshotande, ihållande eller betydande oförmåga, avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, krävd sjukhusvistelse på sjukhus, långvarig sjukhusvistelse, medfödd anomali/födelsedefekt eller andra medicinskt signifikanta händelser som per medicinsk bedömning, som äventyrade deltagaren och som krävde medicinsk eller kirurgisk ingrepp. En svår TEAE var en oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga TEAE, oavsett orsakssamband, finns i AE-avsnittet.
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 42 månader) och uppföljning 7 dagar efter behandlingen (+ 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

29 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-13-211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera