Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhet for tolvaptan med umiddelbar frigjøring hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

7. november 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å evaluere langtidssikkerheten ved tolvaptan med umiddelbar frigjøring (OPC-41061, 30 mg til 120 mg/dag, delt dose) hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Formålet med studien var å evaluere og beskrive den langsiktige sikkerheten til tolvaptan hos deltakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3b-studie for å evaluere og beskrive den langsiktige sikkerheten ved tolvaptanbehandling hos ADPKD-deltakere med kronisk nyresykdom (CKD). Kvalifiserte deltakere kunne melde seg på prøveversjon 156-13-211 etter å ha fullført oppfølgingsbesøket(e) av deres forrige prøveperiode (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 eller 156-09-290 ). Nyrefunksjonen ble vurdert under screening ved å bruke historiske laboratorieverdier for serumkreatininnivåer for å beregne estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Holstebro, Danmark, 7500
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19401344
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85381
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14219
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 491004
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Lecco, Italia, 23900
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80138
      • Pavia, Italia, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Krakow, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011794
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Bucuresti, Romania, 010731
      • Oradea, Romania, 410469
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Ciudad Real, Spania, 13005
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28041
      • Valencia, Spania, 46017
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Storbritannia, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannia, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Storbritannia, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GW
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
      • Jilemnice, Tsjekkia, 51401
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år med bekreftet diagnose av ADPKD (under deltakelse i tidligere tolvaptan-studier) som har fullført og overført fra den dobbeltblinde studien 156-13-210 (12 måneders periode inkludert oppfølging etter behandling, uavhengig av enten dette var under behandling eller ikke-behandling), eller fullførte forsøk 156-08-271 eller en tidligere tolvaptan-forsøk, eller avbrutt eller avbrutt behandling i en tidligere tolvaptan ADPKD-forsøk annet enn prøve 156-13-210. Deltakere kan bli registrert med den medisinske monitorens godkjenning, og ytterligere nøye overvåking kan være nødvendig i begynnelsen av forsøket.
  • eGFR ≥ 20 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) innen 3 måneder før baseline-besøket. Deltakere som har en eGFR ≤ 20 mL/min/1,73 m^2 kan være registrert med medisinsk monitor-godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kronisk vanndrivende bruk
  • Nedsatt leverfunksjon basert på andre leverfunksjonsavvik enn det som forventes for ADPKD med cystisk leversykdom
  • Kvinner i fertil alder som ikke samtykker i å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 30 dager etter siste dose av forsøksmedisin (IMP)
  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP.
  • Deltakere med kontraindikasjoner til nødvendige prøvevurderinger (kontraindikasjoner til valgfrie vurderinger, for eksempel magnetisk resonanstomografi [MRI] er ikke en begrensning).
  • Deltakere som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens mening har en sykehistorie eller medisinsk funn som er uforenlig med sikkerhet eller etterlevelse av forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan

Tolvaptan ble selvadministrert oralt som delt dose regimer. Doseregimene som ble brukt i denne studien var 15/15 milligram (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg. Startdoser var avhengig av deltakerens tidligere forsøk som følger:

  • Forsøk 156-13-210: initiert på tolvaptan ved en delt dose på 45/15 mg med oppovertitrering hver 3. til 4. dag til 60/30 mg eller 90/30 mg per dag i henhold til toleranse.
  • Forsøk 156-08-271: beholdt det siste dosenivået av tolvaptan mottatt i forsøket (45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg) og startet med samme dose i forsøk 156-13-211.
  • Andre studier (156-04-251 og 156-09-290): initiert på tolvaptan ved en delt dose på 45/15 mg med oppovertitrering hver 3. til 4. dag til 60/30 mg eller 90/30 mg per dag iht. til toleranse.
Legemiddel: Tolvaptan
Tolvaptan tabletter (15 eller 30 mg) selvadministrert oralt som delt dose regimer, én gang ved oppvåkning og ytterligere ca. 8 til 9 timer senere
Andre navn:
  • OPC-41061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 42 måneder) og oppfølging 7 dager etter behandling (+ 7 dager)
En uønsket hendelse (AE) var som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et undersøkelseslegemiddel (IMP), enten det anses som IMP-relatert eller ikke. En TEAE var en AE som startet etter utprøvd medikamentell behandling; eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, relatert til IMP, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av prøvebehandlingen. En alvorlig TEAE inkluderte enhver hendelse som resulterte i: død, livstruende, vedvarende eller betydelig inhabilitet, betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, nødvendig sykehusinnleggelse, forlenget sykehusinnleggelse, medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre medisinsk signifikante hendelser som per medisinsk vurdering, som satte deltakeren i fare og som krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep. En alvorlig TEAE var manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige TEAE, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i AE-delen.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 42 måneder) og oppfølging 7 dager etter behandling (+ 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-13-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere