Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van tolvaptan met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met autosomaal dominante polycystische nierziekte

7 november 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een open-label fase 3b-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid op lange termijn van tolvaptan met onmiddellijke afgifte (OPC-41061, 30 mg tot 120 mg/dag, gesplitste dosis) te evalueren bij proefpersonen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Het doel van het onderzoek was het evalueren en beschrijven van de veiligheid van tolvaptan op lange termijn bij deelnemers met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3b-studie om de veiligheid op lange termijn van behandeling met tolvaptan te evalueren en te beschrijven bij ADPKD-deelnemers met chronische nierziekte (CKD). In aanmerking komende deelnemers kunnen zich inschrijven voor proef 156-13-211 na voltooiing van de vervolgbezoeken van hun vorige proef (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 of 156-09-290 ). De nierfunctie werd beoordeeld tijdens de screening door gebruik te maken van historische laboratoriumwaarden voor serumcreatininespiegels om de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1803

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
      • Córdoba, Argentinië, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentinië, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australië, 3073
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1090
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Kortrijk, België, 8500
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
      • Holstebro, Denemarken, 7500
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
      • Pecs, Hongarije, 7623
      • Szeged, Hongarije, 6720
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Nahariya, Israël, 2210001
      • Petach Tikva, Israël, 491004
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Lecco, Italië, 23900
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Modena, Italië, 41124
      • Napoli, Italië, 80138
      • Pavia, Italië, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italië, 25018
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Krakow, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011794
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
      • Bucuresti, Roemenië, 010731
      • Oradea, Roemenië, 410469
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 19401344
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46017
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
      • Jilemnice, Tsjechië, 51401
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14219
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
      • Linköping, Zweden, 58185
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Stockholm, Zweden, 14186
      • Uppsala, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar met bevestigde diagnose van ADPKD (tijdens deelname aan eerdere tolvaptan-onderzoeken) die het dubbelblinde onderzoek 156-13-210 (periode van 12 maanden inclusief follow-up na behandeling, ongeacht ongeacht of dit on-treatment of off-treatment was), of studie 156-08-271 of een eerdere tolvaptan-studie heeft voltooid, of de behandeling in een eerdere tolvaptan ADPKD-studie, anders dan studie 156-13-210, heeft onderbroken of stopgezet. Deelnemers kunnen worden ingeschreven met de goedkeuring van de medische monitor en aan het begin van het onderzoek kan aanvullende nauwlettende monitoring vereist zijn.
  • eGFR ≥ 20 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 vierkante meter (m^2) binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek. Deelnemers met een eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 kan worden ingeschreven met goedkeuring van een medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan chronisch gebruik van diuretica
  • Leverinsufficiëntie op basis van leverfunctieafwijkingen anders dan verwacht voor ADPKD met cystische leverziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn om 2 verschillende methoden van anticonceptie toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen.
  • Deelnemers met contra-indicaties voor verplichte proefbeoordelingen (contra-indicaties voor optionele beoordelingen, bijvoorbeeld magnetische resonantie beeldvorming [MRI] zijn geen beperking).
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor een medische geschiedenis of medische bevinding hebben die niet in overeenstemming is met de veiligheid of de naleving van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan

Tolvaptan werd oraal aan zichzelf toegediend als regimes met gesplitste doses. De doseringsregimes die in dit onderzoek werden gebruikt, waren 15/15 milligram (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg of 90/30 mg. De startdoses waren als volgt afhankelijk van de eerdere proef van de deelnemer:

  • Proef 156-13-210: gestart met tolvaptan in een gesplitste dosis van 45/15 mg met opwaartse titratie om de 3 tot 4 dagen tot 60/30 mg of 90/30 mg per dag, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
  • Proef 156-08-271: behield de laatste dosis tolvaptan ontvangen in de proef (45/15 mg, 60/30 mg of 90/30 mg) en begon met dezelfde dosis in proef 156-13-211.
  • Andere onderzoeken (156-04-251 en 156-09-290): begonnen met tolvaptan in een gesplitste dosis van 45/15 mg met elke 3 tot 4 dagen optitratie tot 60/30 mg of 90/30 mg per dag volgens tot verdraagzaamheid.
Geneesmiddel: Tolvaptan
Tolvaptan-tabletten (15 of 30 mg) zelf oraal toe te dienen als gesplitste doses, eenmaal bij het ontwaken en nog eens ongeveer 8 tot 9 uur later
Andere namen:
  • OPC-41061

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 42 maanden) en follow-up 7 dagen na de behandeling (+ 7 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet beschouwd als IMP-gerelateerd. Een TEAE was een AE die begon na een proefmedicatie; of als het voorval voortduurde vanaf de basislijn en ernstig was, verband hield met IMP, of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van de proeftherapie. Een ernstige TEAE omvatte elke gebeurtenis die resulteerde in: overlijden, levensbedreigende, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid, substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, vereiste intramurale ziekenhuisopname, langdurige ziekenhuisopname, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere medisch significante gebeurtenissen zoals volgens medisch oordeel, dat de deelnemer in gevaar bracht en dat medische of chirurgische interventie vereiste. Een ernstige TEAE was een onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige TEAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de AE-sectie.
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 42 maanden) en follow-up 7 dagen na de behandeling (+ 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-13-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren