Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi vapautuvan tolvaptaanin pitkäaikainen turvallisuus potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva monirakkulainen munuaistauti

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3b, monikeskus, avoin tutkimus, jolla arvioidaan välittömästi vapautuvan tolvaptaanin (OPC-41061, 30–120 mg/vrk, jaettu annos) pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva monirakkulainen munuaistauti

Kokeen tarkoituksena oli arvioida ja kuvata tolvaptaanin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla oli autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus (ADPKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioitiin ja kuvattiin tolvaptaanihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ADPKD-potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus (CKD). Kelpoiset osallistujat voivat ilmoittautua kokeiluun 156-13-211 suoritettuaan edellisen kokeilunsa seurantakäynnit (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 tai 156-09-290). ). Munuaisten toiminta arvioitiin seulonnan aikana käyttämällä seerumin kreatiniinitasojen historiallisia laboratorioarvoja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1803

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentiina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentiina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46017
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 491004
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Lecco, Italia, 23900
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80138
      • Pavia, Italia, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
  • Puola
      • Ciechanow, Puola, 06-400
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Puola, 87-400
      • Krakow, Puola, 31-559
      • Lodz, Puola, 92-213
      • Lodz, Puola, 93-347
      • Lublin, Puola, 20-954
      • Szczecin, Puola, 70-111
      • Warszawa, Puola, 04-749
      • Wroclaw, Puola, 50-556
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011794
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Bucuresti, Romania, 010731
      • Oradea, Romania, 410469
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
      • Linköping, Ruotsi, 58185
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
      • Aarhus N, Tanska, 8200
      • Holstebro, Tanska, 7500
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
      • Jilemnice, Tšekki, 51401
      • Liberec, Tšekki, 460 63
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1032
      • Pecs, Unkari, 7623
      • Szeged, Unkari, 6720
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 19401344
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85381
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14219
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on vahvistettu ADPKD-diagnoosi (aiempiin tolvaptaanitutkimuksiin osallistumisen aikana), jotka ovat saaneet päätökseen kaksoissokkotutkimuksen 156-13-210 ja siirtyneet sieltä (12 kuukauden jakso, mukaan lukien hoidon jälkeinen seuranta, riippumatta olipa kyseessä hoidon aikana tai hoidon ulkopuolella) tai suoritettu tutkimus 156-08-271 tai aikaisempi tolvaptaanikoe tai keskeytetty tai lopetettu hoito aiemmassa tolvaptaani ADPKD-tutkimuksessa, joka ei ole tutkimus 156-13-210. Osallistujat voidaan rekisteröidä lääketieteellisen monitorin hyväksynnällä, ja lisätarkkailu voidaan vaatia kokeen alussa.
  • eGFR ≥ 20 millilitraa (ml)/minuutti (min)/1,73 neliömetrinä (m^2) 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä. Osallistujat, joiden eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 voidaan rekisteröidä lääkärin monitorin hyväksynnällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen diureetin käytön tarve
  • Maksan vajaatoiminta, joka perustuu muihin maksan toiminnan poikkeavuuksiin kuin odotettavissa ADPKD:lle, jolla on kystinen maksasairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen IMP:n saamista.
  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheita vaadituille koearvioinneille (valinnaisten arvioiden vasta-aiheet, esimerkiksi magneettikuvaus [MRI] eivät rajoita).
  • Osallistujat, joiden sairaushistoria tai lääketieteellinen löydös on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan ristiriidassa turvallisuuden tai tutkimusten noudattamisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolvaptaani

Tolvaptaania annettiin itse suun kautta jaettuna annoksena. Tässä tutkimuksessa käytetyt annostusohjelmat olivat 15/15 milligrammaa (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg tai 90/30 mg. Aloitusannokset riippuivat osallistujan aikaisemmasta kokeesta seuraavasti:

  • Koe 156-13-210: aloitettiin tolvaptaanilla jaetulla annoksella 45/15 mg ja titrataan ylöspäin 3–4 päivän välein 60/30 mg:aan tai 90/30 mg:aan päivässä siedettävyyden mukaan.
  • Koe 156-08-271: säilytti viimeisen tutkimuksessa saadun tolvaptaanin annostason (45/15 mg, 60/30 mg tai 90/30 mg) ja aloitettiin samalla annoksella tutkimuksessa 156-13-211.
  • Muut tutkimukset (156-04-251 ja 156-09-290): aloitettiin tolvaptaanilla jaetulla annoksella 45/15 mg ja titrataan ylöspäin 3-4 päivän välein 60/30 mg:aan tai 90/30 mg:aan vuorokaudessa riippuen. siedettävyyteen.
Lääke: Tolvaptaani
Tolvaptaanitabletit (15 tai 30 mg) suun kautta jaettuna, kerran heräämisen jälkeen ja toisen noin 8-9 tunnin kuluttua
Muut nimet:
  • OPC-41061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 42 kuukautta) ja seuranta 7 päivää hoidon jälkeen (+ 7 päivää)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. TEAE oli AE, joka alkoi koehoidon jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja oli vakava, liittyi IMP:hen tai johti kuolemaan, hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai koehoidon vähentämiseen. Vakava TEAE käsitti kaikki tapahtumat, jotka johtivat: kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen, normaaliin elämäntoimintojen huomattavaan häiriintymiseen, sairaalahoidon vaatimiseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai muihin lääketieteellisesti merkittäviin tapahtumiin, kuten lääketieteellisen arvion mukaan, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. Vaikea TEAE oli kyvyttömyys tehdä työtä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista TEAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on AE-osiossa.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (jopa 42 kuukautta) ja seuranta 7 päivää hoidon jälkeen (+ 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 156-13-211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa