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速释托伐普坦在常染色体显性多囊肾病患者中的长期安全性

2019年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项评估速释托伐普坦（OPC-41061，30 毫克至 120 毫克/天，分次剂量）在常染色体显性多囊肾病患者中的长期安全性的 3b 期、多中心、开放标签试验

该试验的目的是评估和描述托伐普坦在常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 患者中的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3b 期试验，旨在评估和描述托伐普坦治疗慢性肾病 (CKD) 的 ADPKD 参与者的长期安全性。 符合条件的参与者可以在完成之前试验（156-13-210、156-08-271、156-04-251 或 156-09-290）的随访后参加试验 156-13-211 ). 在筛选期间通过使用血清肌酐水平的历史实验室值来计算估计的肾小球滤过率（eGFR）来评估肾功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1803

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
      • Aarhus N、丹麦、8200
      • Holstebro、丹麦、7500
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Nahariya、以色列、2210001
      • Petach Tikva、以色列、491004
      • Ramat-Gan、以色列、52621
      • Tel Aviv、以色列、6423906
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、19401344
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1H 3G4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1032
      • Pecs、匈牙利、7623
      • Szeged、匈牙利、6720
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69120
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
      • Nuernberg、Bayern、德国、90471
    • Hessen
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40210
      • Essen、Nordrhein Westfalen、德国、45147
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
      • Lecco、意大利、23900
      • Milano、意大利、20122
      • Milano、意大利、20132
      • Modena、意大利、41124
      • Napoli、意大利、80138
      • Pavia、意大利、27100
    • Brescia
      • Montichiari、Brescia、意大利、25018
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 87
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
      • Jihlava、捷克语、586 01
      • Jilemnice、捷克语、51401
      • Liberec、捷克语、460 63
      • Ostrava、捷克语、708 52
      • Praha 2、捷克语、128 08
      • Praha 4、捷克语、140 21
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Bruxelles、比利时、1090
      • Edegem、比利时、2650
      • Gent、比利时、9000
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
  • 波兰
      • Ciechanow、波兰、06-400
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Golub Dobrzyn、波兰、87-400
      • Krakow、波兰、31-559
      • Lodz、波兰、92-213
      • Lodz、波兰、93-347
      • Lublin、波兰、20-954
      • Szczecin、波兰、70-111
      • Warszawa、波兰、04-749
      • Wroclaw、波兰、50-556
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚、3073
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
      • Linköping、瑞典、58185
      • Stockholm、瑞典、17176
      • Stockholm、瑞典、14186
      • Uppsala、瑞典、75185
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011794
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
      • Bucuresti、罗马尼亚、010731
      • Oradea、罗马尼亚、410469
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
      • Mobile、Alabama、美国、36617
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85381
      • Tempe、Arizona、美国、85284
      • Tucson、Arizona、美国、85745
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90022
      • San Francisco、California、美国、94143
      • Stanford、California、美国、94305
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Denver、Colorado、美国、80204
      • Denver、Colorado、美国、80210
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • Florida
      • Hudson、Florida、美国、34667
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33150
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
      • Tampa、Florida、美国、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Augusta、Georgia、美国、30909
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
      • Wichita、Kansas、美国、67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
      • Rockville、Maryland、美国、20850
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Roseville、Michigan、美国、48066
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
      • Reno、Nevada、美国、89511
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14219
      • Laurelton、New York、美国、11413
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10021
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77004
      • McAllen、Texas、美国、78503
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22207
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
  • 英国
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
      • Swansea、英国、SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast、County Antrim、英国、BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
      • London、Greater London、英国、SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness、Highland Region、英国、IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、英国、EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool、Norfolk、英国、L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2GW
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08907
      • Ciudad Real、西班牙、13005
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28041
      • Valencia、西班牙、46017
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
      • Córdoba、阿根廷、X5016KEH
      • Córdoba、阿根廷、X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
      • Junin、Buenos Aires、阿根廷、6000
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成并从双盲试验 156-13-210（包括治疗后随访在内的 12 个月期间，无论是否无论是治疗中还是停止治疗），或已完成试验 156-08-271 或先前的托伐普坦试验，或在除试验 156-13-210 以外的先前托伐普坦 ADPKD 试验中中断或停止治疗。 参与者可以在医疗监督员批准的情况下注册，并且在试验开始时可能需要额外的密切监督。
  • eGFR ≥ 20 毫升 (mL)/分钟 (min)/1.73 基线访问前 3 个月内的平方米 (m^2)。 eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 的参与者 m^2 可以在医疗监督员批准的情况下注册。

排除标准：

  • 需要长期使用利尿剂
  • 基于肝功能异常的肝功能损害与 ADPKD 合并囊性肝病的预期情况不同
  • 不同意采用 2 种不同的节育方法或在试验期间和最后一剂研究药物 (IMP) 后 30 天内保持禁欲的育龄妇女
  • 正在哺乳和/或在接受 IMP 之前妊娠试验结果呈阳性的女性。
  • 对所需试验评估有禁忌症的参与者（对可选评估的禁忌症，例如磁共振成像 [MRI] 不是限制）。
  • 研究者或医学监督员认为具有不符合安全性或试验依从性的病史或医学发现的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托伐普坦

托伐普坦以分次剂量方案自行口服给药。 本试验中使用的剂量方案为 15/15 毫克 (mg)、30/15 mg、45/15 mg、60/30 mg 或 90/30 mg。 起始剂量取决于参与者之前的试验，如下所示：

  • 试验 156-13-210：开始使用托伐普坦，剂量为 45/15 mg，根据耐受性每 3 至 4 天向上滴定至每天 60/30 mg 或 90/30 mg。
  • 试验 156-08-271：保留试验中接受的托伐普坦的最后剂量水平（45/15 mg、60/30 mg 或 90/30 mg），并在试验 156-13-211 中以相同剂量开始。
  • 其他试验（156-04-251 和 156-09-290）：以 45/15 mg 的分次剂量开始使用托伐普坦，每 3 至 4 天向上滴定至每天 60/30 mg 或 90/30 mg，根据到耐受性。
药品：托伐普坦
托伐普坦片剂（15 或 30 毫克）作为分剂量方案自行口服给药，一次在醒来后，另一个大约 8 至 9 小时后
其他名称：
  • OPC-41061

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（最长 42 个月）和治疗后 7 天随访（+ 7 天）
不良事件 (AE) 是指与使用研究性医药产品 (IMP) 相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与 IMP 相关。 TEAE 是在试验药物治疗后开始的 AE；或者如果事件从基线开始持续并且很严重，与 IMP 相关，或导致死亡、中断、中断或减少试验治疗。 严重的 TEAE 包括导致以下事件的任何事件：死亡、危及生命、持续或严重丧失工作能力、严重破坏进行正常生活功能的能力、需要住院治疗、延长住院时间、先天性异常/出生缺陷或其他具有医学意义的事件根据医学判断，这会危及参与者并且需要医疗或手术干预。 严重的 TEAE 是无法工作或进行正常的日常活动。 严重和所有其他非严重 TEAE（无论因果关系如何）的摘要位于 AE 部分。
基线至治疗结束（最长 42 个月）和治疗后 7 天随访（+ 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月17日

初级完成 (实际的)

2018年11月9日

研究完成 (实际的)

2018年11月9日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 156-13-211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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