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Innocuité à long terme du tolvaptan à libération immédiate chez les sujets atteints de polykystose rénale autosomique dominante

7 novembre 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai ouvert multicentrique de phase 3b pour évaluer l'innocuité à long terme du tolvaptan à libération immédiate (OPC-41061, 30 mg à 120 mg/jour, dose fractionnée) chez des sujets atteints de polykystose rénale autosomique dominante

Le but de l'essai était d'évaluer et de décrire l'innocuité à long terme du tolvaptan chez les participants atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai de phase 3b visant à évaluer et à décrire l'innocuité à long terme du traitement au tolvaptan chez les participants atteints de PKRAD atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Les participants éligibles pouvaient s'inscrire à l'essai 156-13-211 après avoir terminé la ou les visites de suivi de leur essai précédent (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 ou 156-09-290 ). La fonction rénale a été évaluée lors du dépistage en utilisant des valeurs de laboratoire historiques pour les taux de créatinine sérique afin de calculer le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1803

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
      • Córdoba, Argentine, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentine, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australie, 3073
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
      • Aarhus N, Danemark, 8200
      • Holstebro, Danemark, 7500
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46017
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 19401344
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
      • Pecs, Hongrie, 7623
      • Szeged, Hongrie, 6720
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Nahariya, Israël, 2210001
      • Petach Tikva, Israël, 491004
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
      • Lecco, Italie, 23900
      • Milano, Italie, 20122
      • Milano, Italie, 20132
      • Modena, Italie, 41124
      • Napoli, Italie, 80138
      • Pavia, Italie, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italie, 25018
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Pologne
      • Ciechanow, Pologne, 06-400
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Pologne, 87-400
      • Krakow, Pologne, 31-559
      • Lodz, Pologne, 92-213
      • Lodz, Pologne, 93-347
      • Lublin, Pologne, 20-954
      • Szczecin, Pologne, 70-111
      • Warszawa, Pologne, 04-749
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011794
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
      • Bucuresti, Roumanie, 010731
      • Oradea, Roumanie, 410469
  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Royaume-Uni, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Royaume-Uni, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Royaume-Uni, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2GW
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Linköping, Suède, 58185
      • Stockholm, Suède, 17176
      • Stockholm, Suède, 14186
      • Uppsala, Suède, 75185
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
      • Jilemnice, Tchéquie, 51401
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85381
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14219
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé de PKRAD (lors de la participation à des essais antérieurs sur le tolvaptan) qui ont terminé et transféré de l'essai en double aveugle 156-13-210 (période de 12 mois comprenant le suivi post-traitement, quel que soit le qu'il s'agisse d'un traitement ou d'un arrêt du traitement), ou terminé l'essai 156-08-271 ou un essai antérieur sur le tolvaptan, ou interrompu ou interrompu le traitement dans un essai antérieur sur la PKRAD sur le tolvaptan autre que l'essai 156-13-210. Les participants peuvent être inscrits avec l'approbation du moniteur médical, et une surveillance étroite supplémentaire peut être nécessaire au début de l'essai.
  • eGFR ≥ 20 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre carré (m ^ 2) dans les 3 mois précédant la visite de référence. Participants qui ont un eGFR ≤ 20 mL/min/1,73 m^2 peut être inscrit avec l'approbation du moniteur médical.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'utilisation diurétique chronique
  • Insuffisance hépatique basée sur des anomalies de la fonction hépatique autres que celles attendues pour la PKRAD avec maladie kystique du foie
  • Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes contraceptives différentes ou qui restent abstinentes pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental (MPI)
  • Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP.
  • Participants présentant des contre-indications aux évaluations d'essai requises (les contre-indications aux évaluations facultatives, par exemple, l'imagerie par résonance magnétique [IRM] ne sont pas une limitation).
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, ont des antécédents médicaux ou des résultats médicaux incompatibles avec la sécurité ou la conformité à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan

Le tolvaptan a été auto-administré par voie orale en doses fractionnées. Les schémas posologiques utilisés dans cet essai étaient de 15/15 milligrammes (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg ou 90/30 mg. Les doses de départ dépendaient de l'essai précédent du participant comme suit :

  • Essai 156-13-210 : initié sous tolvaptan à la dose fractionnée de 45/15 mg avec une augmentation tous les 3 à 4 jours à 60/30 mg ou 90/30 mg par jour selon la tolérance.
  • Essai 156-08-271 : a conservé la dernière dose de tolvaptan reçue dans l'essai (45/15 mg, 60/30 mg ou 90/30 mg) et a commencé à cette même dose dans l'essai 156-13-211.
  • Autres essais (156-04-251 et 156-09-290) : initiés sous tolvaptan à dose fractionnée de 45/15 mg avec augmentation de la dose tous les 3 à 4 jours jusqu'à 60/30 mg ou 90/30 mg par jour selon à la tolérabilité.
Médicament: Tolvaptan
Comprimés de tolvaptan (15 ou 30 mg) auto-administrés par voie orale en doses fractionnées, une fois au réveil et une autre environ 8 à 9 heures plus tard
Autres noms:
  • OPC-41061

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 42 mois) et suivi 7 jours après le traitement (+ 7 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. Un TEAE était un EI qui a commencé après un traitement médicamenteux d'essai ; ou si l'événement était continu depuis le départ et était grave, lié à la PIM ou a entraîné le décès, l'arrêt, l'interruption ou la réduction du traitement à l'essai. Un EIAT grave comprenait tout événement ayant entraîné : un décès, une incapacité persistante ou importante mettant la vie en danger, une perturbation importante de la capacité à mener à bien les fonctions normales de la vie, une hospitalisation requise pour un patient hospitalisé, une hospitalisation prolongée, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres événements importants sur le plan médical. par jugement médical, qui a mis en danger le participant et qui a nécessité une intervention médicale ou chirurgicale. Un TEAE sévère était une incapacité à travailler ou à effectuer une activité quotidienne normale. Un résumé des EIAT graves et de tous les autres EIAT non graves, quelle qu'en soit la causalité, se trouve dans la section EI.
Début de traitement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 42 mois) et suivi 7 jours après le traitement (+ 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-13-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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