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4型心腎症候群の糖尿病患者における徐放性エクセナチドとプラセボの比較

2023年4月24日 更新者：Baylor Research Institute

MB001-067 予定、二重盲検、プラセボ対照、並行群、延長放出エキセナチド対プラセボのランダム化試験（コホート A）および延長放出エキセナチドの予定単一グループ非盲検盲検結果試験（コホート B）イン4 型心腎症候群を伴う糖尿病患者 (CRS 試験の延長) 修正 3

2型糖尿病を患い、心臓の弛緩障害により腎濾過機能が軽度低下した心不全のリスクのある成人（4型心腎症候群）を対象に、この試験では、エクセナチド徐放性注射による38週間の治療とエクセナチド徐放性注射による治療の定量的効果を評価する予定です。プラセボ。 心臓バイオマーカーの血液検査スコア、磁気共鳴スキャンで見られる心臓線維症、超音波検査と歪み速度イメージングで特定された心臓の緊張、および腎臓尿バイオマーカースコア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

2 型糖尿病 (T2DM) を患い、拡張期心不全 (DHF) および腎濾過機能の軽度低下 (4 型心腎症候群) のリスクがある成人を対象に、心臓バイオマーカー MISS (心筋損傷要約スコア) に対する定量的影響を評価するエキセナチド徐放性またはプラセボによる38週間の治療後のスコア、MRIによる心臓線維症、超音波検査およびストレインレートイメージングによる心臓の緊張、およびKISS（腎損傷要約スコア）腎臓バイオマーカースコア。

第二の目的

人口統計学的、臨床的、生化学的変数（MISS スコア、KISS スコア）と、MRI、ストレインレートイメージング、および T2DM および DHF（タイプ 4）のリスクのある成人個人で評価される進行性心線維症との間の相互関係を評価する。心腎症候群）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Scott and White Research Institute- Baylor Heart and Vascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • インスリン使用の有無にかかわらず、ヘモグロビンA1C 6.6～9.9%の2型糖尿病
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) 50 ～ 90 ml/min/1.73 平方メートル

除外基準:

  • ガドリニウムに対するアレルギーまたは不耐症
  • 植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、ループレコーダー、またはその他の植込み型金属装置
  • MRIスキャンの禁忌であるその他の金属製の埋め込み型デバイス
  • eGFR < 50 ml/分/1.73 m2
  • eGFR > 90 ml/分/1.73 m2
  • 患者はこれまでに承認済みまたは治験中のGLP-1受容体アゴニストで治療を受けたことがある。 BYETTA™ (エクセナチド)、BYDUREON™ (エクセナチド徐放)、VICTOZA™ (リラグルチド)、またはタスポグルチド
  • 患者は、治験薬や治験器具の使用、あるいは治験の実施を妨げる介入を伴う別の実験プロトコルに登録されています。
  • 鉄代謝障害
  • 膠原血管疾患
  • 心筋梗塞
  • DDP4 阻害剤および PPAR ガンマ アゴニストの使用
  • 試用期間中の妊娠または妊娠予定
  • ヘモグロビン A1C ≧ 10.0% または <6.6%
  • 空腹時血糖値 ≥ 260 mg/dl
  • 臨床的に重大な異常なベースライン検査室
  • 病的肥満または胴囲により、高品質の画像結果が得られる心エコー検査または MRI スキャンを受けることができない
  • 腎移植
  • 重度の胃腸疾患、肝臓疾患、または神経変性疾患
  • 非代償性肝硬変 (Child-Pugh スコア >7)
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
  • 患者は、参照範囲の上限の 5 倍を超えるアラニン アミノトランスアミナーゼ (ALT) を持っています。
  • 膵炎の既往歴
  • 甲状腺髄様腺腫または癌腫（MTC）の個人歴または家族歴
  • 多発性内分泌腫瘍症候群 2 型 (MEN 2)。
  • 重度の低血糖症の病歴
  • 肥満手術歴あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチドの延長放出
エクセナチド徐放性 (BYDUREON™) 2 mg を週 1 回 x 38 週間皮下投与
薬：バイデュリオン
エクセナチドの徐放性、コホート A および B
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを週に 1 回 x 38 週間皮下投与
薬：プラセボ
コホートAのみ
他の名前：
  • 適合プラセボ皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスタチン-C
時間枠：38週間
尿中シスタチン-C:Cr比(uCysC:Cr)の平均対変化
38週間
ガレクチン-3
時間枠：38週間
血漿ガレクチン-3 の平均変化 (pg/ml)
38週間
ST2
時間枠：38週間
血漿 ST2 の平均変化 (pg/ml)
38週間
NGAL
時間枠：38週間
尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL):クレアチニン (Cr) 比の平均変化
38週間
KIM-1
時間枠：38週間
尿腎障害分子-1 (KIM-1):Cr 比の平均変化
38週間
L-FABP
時間枠：38週間
尿中のL型脂肪酸結合タンパク質：Cr比の平均変化
38週間
IL-18
時間枠：38週間
尿中インターロイキン 18:Cr 比の平均変化
38週間
アルファGST
時間枠：38週間
尿中αグルタチオンS-トランスフェラーゼ(αGST):Cr比の平均変化
38週間
トロポニン I
時間枠：38週間
血漿超感受性トロポニン I の平均変化 (pg/ml)
38週間
円周率 GST
時間枠：38週間
ΠグルタチオンS-トランスフェラーゼ(piGST):Cr比の平均変化
38週間
NAG
時間枠：38週間
尿中 N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ (NAG):Cr 比の平均変化
38週間
BNP
時間枠：38週間
血漿B型ナトリウム利尿ペプチドBNPの平均変化量(pg/ml)
38週間
ACR
時間枠：38週間
尿アルブミン:Cr 比 (ACR) の平均変化
38週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガレクチン-3
時間枠：38週間
血漿ガレクチン-3 の平均ペア変化 (ng/ml)
38週間
ST2
時間枠：38週間
血漿 ST2 の平均ペア変化 (ng/ml)
38週間
ネフロチェック
時間枠：38週間
尿 NephroCheck (メタロプロテイナーゼの組織阻害剤-2 x インスリン様成長因子結合タンパク質-7) 単位なしの対の変化の平均値
38週間
NGAL
時間枠：38週間
尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL):クレアチニン (Cr) 比の平均対変化
38週間
KIM-1
時間枠：38週間
尿腎障害分子-1 (KIM-1):Cr 比の平均対変化
38週間
L-FABP
時間枠：38週間
尿中 L 型脂肪酸結合タンパク質:Cr 比の平均対変化
38週間
IL-18
時間枠：38週間
尿インターロイキン 18:Cr 比の平均対変化
38週間
アルファGST
時間枠：38週間
尿中αグルタチオンS-トランスフェラーゼ(αGST):Cr比の平均対変化
38週間
円周率 GST
時間枠：38週間
ΠグルタチオンS-トランスフェラーゼ(piGST):Cr比の平均対変化
38週間
NAG
時間枠：38週間
尿中 N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ (NAG):Cr 比の平均対変化
38週間
シスタチン-C
時間枠：38週間
尿中シスタチン-C:Cr比(uCysC:Cr)の平均対変化
38週間
ACR
時間枠：38週間
尿アルブミン:Cr 比 (ACR) の平均対変化
38週間
LVMI
時間枠：38週間
CMRI による心室質量指数 (LVMI) (g/m2) の平均対変化
38週間
ラジアルひずみ
時間枠：38週間
ひずみ速度心エコー検査による橈骨ひずみの一対の平均変化（単位なし）
38週間
eGFR
時間枠：38週間
EGFR の平均一対の変化 (ml/kg/1.72) m2)
38週間
グリコヘモグロビン
時間枠：16週間
血中グリコヘモグロビン (ヘモグロビン A1C) の平均対変化 %
16週間
空腹時血糖値
時間枠：16週間
空腹時血糖値の一対の平均変化量 (mg/dl)
16週間
トロポニン I
時間枠：38週間
血漿超感受性トロポニン I の平均対変化 (ng/L)
38週間
BNP
時間枠：38週間
血漿B型ナトリウム利尿ペプチドBNPの平均対変化(pg/ml)
38週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

捜査官

  • スタディチェア：Peter A McCullough, MD, MPH、Baylor Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 014-149
  • D5551L00004/ISSEXEN0013 (その他の助成金/資金番号：AstraZeneca)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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