欧州全域での承認後の安全性研究: エクセナチドを開始した 2 型糖尿病患者における膵臓がんのリスクを、他の非グルカゴン様ペプチド 1 受容体作動薬ベースのグルコース低下薬を開始した患者と比較 (EXCEED)
2026年8月3日 更新者：AstraZeneca
EXCEED - 欧州全域での承認後の安全性研究: エクセナチドを開始した 2 型糖尿病患者における膵臓がんのリスクを、他の非グルカゴン様ペプチド 1 受容体作動薬ベースのグルコース低下薬を開始した患者と比較
EXCEED は、他の非グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) ベースの血糖降下薬 (GLD)。
調査データは、ヨーロッパ 7 か国の二次データ ソースから収集されます。
この研究は、多国、長期、レトロスペクティブ、観察データベース研究として実施されます。
エクセナチドのイニシエーターは、傾向スコアと研究エントリーのカレンダー期間に基づいて、非 GLP-1 RA ベースの GLD (比較グループ) のイニシエーターと一致します。
膵臓がんのすべての分析は、「治療の意図」アプローチを使用して、一致した研究集団で実施されます。
この調査では、ヨーロッパ 7 カ国 (フランス、スペイン、英国、フィンランド、デンマーク、ノルウェー、スウェーデン) の 8 つのデータ ソースからの情報を使用します。
2006年から2023年の研究期間中にエクセナチドまたは非GLP-1 RAベースのGLDによる治療を開始した18歳以上の2型糖尿病患者が含まれます。
エクセナチドおよび非 GLP-1 RA ベースの GLD への曝露は、さまざまなデータ ソースで利用可能な処方箋または保険金請求登録の記録から確認されます。
膵臓癌の転帰は、フォローアップ中の膵臓癌の一次診断として定義されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2006年から2023年の研究期間中にエクセナチドまたは非GLP-1 RAベースのGLDによる治療を開始した18歳以上の2型糖尿病患者が含まれます。
エクセナチドおよび非 GLP-1 RA ベースの GLD への曝露は、さまざまなデータ ソースで利用可能な処方箋または保険金請求登録の記録から確認されます。
説明
いずれかのばく露グループに含めるには、次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 指数日時点で18歳以上
- 処方箋、診断、病歴に関する個人レベルのデータは、指標日の最低 12 か月前から利用できます。
- -インデックス日またはインデックス日以前のT2DMの診断
全体的なエクセナチド曝露グループに含めるには、次の基準を満たす必要があります。
研究期間の開始から終了までの 12 か月間のエクセナチド (BYETTA または BYDUREON/BYDUREON BCise) の 1 回の偶発処方 (または偶発調剤処方)。 このインシデント処方は、ベースライン期間中に別の薬物クラスの GLD の処方を引き継いだに違いありません。
BYDUREON/BYDUREON BCise ばく露グループに含めるために、二次目的の分析のために、基準 a) を基準 b) に置き換えます。
研究期間の開始から終了の 12 か月前までの BYDUREON/BYDUREON BCise の 1 回のインシデント処方箋 (またはインシデント調剤処方箋)。 このインシデント処方は、ベースライン期間中に別の薬物クラスの GLD の処方を引き継いだに違いありません。
比較グループに含めるには、次の基準を満たす必要があります。
- 研究期間の開始から 12 か月前までの GLD の 1 回のインシデント処方箋 (またはインシデント調剤処方箋)。 GLD は、DPP-4i、GLP-1 RA、または DPP-4i または GLP-1 RA との組み合わせであってはなりません。 このインシデント処方は、ベースライン期間中に別の薬物クラスの GLD の処方を引き継いだに違いありません。
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者はどの研究集団グループにも適格ではありません。
- 指標日における1型糖尿病（T1DM）の診断、またはベースライン期間中のT1DMの診断で、ベースライン期間の残りの部分でT2DMの診断が引き継がれない。
- ベースライン期間中または指標日における妊娠糖尿病の診断。
- -ベースライン期間中または指標日における多嚢胞性卵巣症候群の診断と、指標日または指標中の唯一のGLDとしてのメトホルミン（世界保健機関（WHO）の解剖学的治療化学分類システム（ATC）コード：A10BA02）への曝露の組み合わせベースライン期間。
- -インデックス日以前のがんの病歴。 唯一の例外は、非黒色腫皮膚がんが除外につながらないことです。
- -指標日以前の急性膵炎、膵臓の他の疾患、または膵臓の障害の病歴。
- インデックス日以前のエクセナチド以外の GLP-1 RA (インクレチン模倣薬) の 1 つ以上の処方箋 (または調剤された処方箋)。
- 指数日以前の DPP-4i (インクレチン模倣薬) の 1 つまたは複数の処方箋 (または調剤された処方箋)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エクセナチドの開始剤
2006年から2023年の試験期間中にエクセナチドによる治療を開始した18歳以上の2型糖尿病患者
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研究期間中にエクセナチドを開始するすべての患者は、ATCコードによって識別され、非GLP-1 RAベースのグルコース低下薬の以前の使用に関係なく、階層的にエクセナチドグループに含まれます。
他の名前：
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非 GLP-1 RA ベースの血糖降下薬の開始剤
2006年から2023年の研究期間中に非GLP-1 RAベースの血糖降下薬による治療を開始した18歳以上の2型糖尿病患者
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-研究期間前または研究期間中にエクセナチドを使用しない非GLP-1 RAベースのGLDの開始者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクセナチド暴露集団における膵臓癌の一次診断の発生率
時間枠：追跡調査は指標日から試験完了まで、平均1.5年以下
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2 型糖尿病患者における非 GLP-1 RA ベースの GLD への曝露と比較して、エクセナチドへの曝露に関連する膵臓がんの発生率 (IR) を推定すること。
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追跡調査は指標日から試験完了まで、平均1.5年以下
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Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
時間枠：Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
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To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
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Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5551R00015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。