CGM によって測定された 24 時間のグルコース変動に対するエクセナチドとダパグリフロジンの有効性。概念実証。

包含基準:

• -特定の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• 18～75歳の男性または女性
• 2型糖尿病の診断
• スクリーニングで得られたHbA1cが7.5%以上12%未満
• -メトホルミン単独の安定用量（> 1500 mg /日）または最大耐用量で少なくとも8週間前に治療 スクリーニング
• 体格指数 (BMI) <45 kg/m2
• 初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない女性として定義される妊娠可能な女性（WOCBP）は、医学的に認められた2つの効果的な避妊法（ホルモン避妊薬、バリアーなど）を使用することに同意する必要があります。 -追加の殺精子剤、卵管結紮、または子宮内器具による避妊） IP投与前および研究全体を通じて継続し、IPの最後の用量の摂取後10週間継続する
• 閉経後の女性で避妊を希望しない場合は、閉経後 1 年以上経過している必要があります。 閉経後の状態が疑わしい場合は、患者の卵胞刺激ホルモンのレベルをチェックし、上昇して閉経後のレベルと一致している必要があります (つまり、>40 IU/L)。それ以外の場合、これらの患者は上記の避妊薬を使用することに同意する必要があります
• -WOCBPで性的に活発な男性は、研究期間中（同意に署名した時点から）、および最後の摂取から10週間、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法（殺精子剤と組み合わせたバリア方法として定義）を使用する必要がありますパートナーの妊娠を防ぐためのIPの

除外基準:

• -研究の計画および/または実施への関与（治験責任医師のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
• -現在の研究への以前の登録
• -この研究への計画された登録から30日以内の研究への参加、および患者が以前の研究で受け取った治験薬（IP）の少なくとも5つの半減期
• -IP開始前の24時間以内の陽性の血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等単位）
• -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性
• -スクリーニングの8週間前にメトホルミン以外のOAD薬を服用した履歴、またはスクリーニングの1年以内にインスリン療法を受けている（レスキューまたは妊娠糖尿病での使用のためのインスリン療法を除く）
• -6か月以内にGLP-1受容体アゴニストで治療された
• -エクセナチド（Bydureon BCise）、dapagliflozin（Farxiga）、またはFDA承認の処方情報ごとにメトホルミンの使用が禁忌である状態にある
• -医学的介入を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴（例：緊急治療室の訪問および/または入院） スクリーニング前の3か月以内
• 推定糸球体濾過率 (eGFR < 60 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2。 値が以前の値と一致しない場合、研究者の裁量で1回の繰り返し測定が許可されます
• -抗糖尿病薬療法の使用に関連する、または関連しない急性膵炎の病歴
• -アクティブな肝疾患および/またはASTとして定義される重大な異常な肝機能 > 2 x ULNおよび/またはALT > 2x ULNおよび/または血清総ビリルビン > 2.0 mg/dl
• -調査官によって決定された、頻繁な尿路および/または生殖器の真菌感染症の病歴
• -治験責任医師によって決定された制御されていない甲状腺疾患
• -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴
• -治験責任医師の裁量により決定された重要な心血管系の病歴
• -スクリーニング前の3か月間の処方薬または市販の減量薬の摂取
• 既知の臨床的に重大な胃排出異常（例、重度の糖尿病性胃不全麻痺または胃出口閉塞）がある、または胃バイパス（肥満）手術または制限肥満手術（例、Lap-Band®）を受けたか、胃腸の運動性を直接低下させる薬を慢性的に服用している
• -慢性または反復的な断続的なコルチコステロイド治療（安定した用量の代替コルチコステロイド療法を受けている被験者が登録される場合があります）
• 以前の切断、末梢血管疾患、または糖尿病性足潰瘍の病歴
• -スクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴。 -基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます
• -治験責任医師の意見では、患者が研究を完了できなくなる可能性がある、または患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または研究を成功裏に完了する可能性のある状態または臨床的に重大な異常。