I型糖尿病患者の血糖コントロールに対する皮下エクセナチド（Bydureon®）の効果を調べる第II相試験
2020年3月17日 更新者：Yale University
提案されたパイロット研究の目標は、I 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖コントロールがビデュレオン治療で改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、混合食事負荷試験（MMTT）中に検出可能なレベルのCペプチドがまだ検出可能な場合とそうでない可能性がある少なくとも2年のI型糖尿病（T1D）患者を対象とした、ビデュレオンの多施設ランダム化プラセボ対照試験です。 Bydureon は、最近承認されたエクセナチドの長時間作用型です。 小児におけるビデュレオンの安全性データが不足しているため、成人（18歳以上）を対象に試験を実施することを提案します。
被験者と研究担当者の両方が治療の割り当てについて知らされていません。 ランダム化は、調整サイト (エール大学) によって 1:1 で行われます。 二次分析として、残留インスリン産生の存在が薬物効果を変化させるかどうかを判断することを提案します。 これを行うために、検出可能な C ペプチド レベルに基づいて患者を層別化し、無作為化する予定です。 したがって、ランダム化の前に、登録 MMTT からの C ペプチド レベルの結果を待ちます。 研究の研究者には、患者がどの層に無作為化されているかは知らされず、研究が終了するまで MMTT の C ペプチド結果については知らされません。
注: 採用期間と積立期間の延長を反映して、初期および研究完了日は 2016 年 4 月に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 米国糖尿病協会の標準的な T1DM 基準を満たす 18 ～ 65 歳の男性または女性。
- 訪問0から少なくとも2年以内にT1DMと診断された
- インスリン必要量 ≤ 0.90 単位/kg
- 過去6か月以内にケトアシドーシスがないこと
- HbA1c ≧ 6.5% かつ ≤ 9.5%
- 月経中の女性は妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中は妊娠を避ける意思がある必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
- 糖尿病または免疫学的状態に影響を与える可能性のある、過去 6 か月間の免疫調節剤または全身性ステロイドの現在または過去の使用。
- エクセナチド、リラグルチド、または任意の製品成分に対する既知の過敏症。
- 登録前の過去 6 週間以内に治験治療試験に参加している。
- 過去 6 か月以内に 1 回以上の低血糖症（意識消失、または他の人の助けが必要な状態）が発生した。
- 研究者の見解では、ビデュレオンの使用の安全性に影響を与えるもう一つの症状。 これには、とりわけ、MEN 2 の病歴、甲状腺髄様癌または膵炎の病歴が含まれる可能性があります。
- 既知の重度の腎障害、末期腎疾患、または腎移植。
- -胃不全麻痺または他の重度の胃腸疾患、膵炎、甲状腺結節または悪性腫瘍の病歴（限局性基底細胞癌の病歴は除く）。
- -登録前の過去6週間以内に非代償性心不全、体液過剰、心筋梗塞または肝疾患を患っている。
- 臨床的に活動性のある重篤な感染症。
- 月経中の女性または授乳中の女性の妊娠検査薬が陽性。
- プラムリニチド、他のインクレチン薬、またはインスリン以外の他の抗糖尿病薬の同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 mg、週に 1 回、皮下プラセボ自己注射による
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実験的：エクセナチド（ビデュレオン）
皮下自己注射による2mgの薬物投与を週に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c レベルのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c レベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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薬物による主要な低血糖イベントの発生率
時間枠：最長6ヶ月
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低血糖事象発生率は、治験薬の投与中と投与中の患者について計算されました。
イベント発生率は、イベント数を治験薬の投与中または投与中の月数で割った値を使用して計算されます。
主要な低血糖イベントは、血糖値が 55 mg/dL 未満のイベントとして分類されます。
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最長6ヶ月
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薬物使用時以外の主要な低血糖イベントの発生率
時間枠：最長12ヶ月
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低血糖事象発生率は、治験薬の投与中と投与中の患者について計算されました。
イベント発生率は、イベント数を治験薬の投与中または投与中の月数で割った値を使用して計算されます。
主要な低血糖イベントは、血糖値が 55 mg/dL 未満のイベントとして分類されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。